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政策文件：《中山火炬開發區生物醫藥與健康產業扶持辦法》解讀

各有關單位：

　　《中山火炬開發區生物醫藥與健康產業扶持辦法》業經區管委會同意，現印發給你們，請遵照執行。執行過程中如有問題，請徑與區經濟發展和科技信息局聯系，電話：88283633。

　　中山火炬高技術產業開發區管理委員會

　　2023年3月13日

中山火炬開發區生物醫藥與健康產業

扶持辦法

第一章  總則

　　第一條為促進我區生物醫藥與健康產業發展，創建國家創新型產業集群，根據《廣東省人民政府關于培育發展戰略性支柱產業集群和戰略性新興產業集群的意見》（粵府函〔2020〕82號）、《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》（粵科社字〔2020〕86號）、《廣東省發展生物醫藥與健康戰略性新興支柱產業集群行動計劃（2021-2025年）》（粵科社字〔2020〕218號）等有關文件精神，并依據《中山火炬開發區產業扶持專項資金管理辦法》（中開管〔2023〕15號）規定，制定本辦法。

　　第二條本辦法所稱生物醫藥與健康產業是指符合我區產業發展導向的生物醫藥與健康工業和服務業。其中生物醫藥與健康工業包括化學藥、中藥、生物制品原料藥和制劑，合成生物學產品，醫療器械（含診斷試劑），動物藥，化妝品，以及保健食品和特殊醫學用途配方食品生產制造業；生物醫藥與健康服務業包括藥品、醫療器械（含診斷試劑）、化妝品、保健食品和特殊醫學用途配方食品研發與生產服務、銷售及物流配送服務，第三方醫學檢驗服務，生命資源樣品存儲服務，醫療服務，公共技術與檢驗檢測服務，注冊申報服務，以及創業孵化服務等。

　　第三條本辦法所稱專項資金是指由區財政每年預算安排用于支持項目引進、項目研發與產業化、公共服務平臺建設、資質認證和醫工融合發展等的專項資金。

第二章  重點產業項目落地支持

　　第四條對于新引進的生物醫藥與健康產業項目，給予項目落戶、啟動資金、設備投資補貼、租金補貼等支持，具體標準如下：

　　（一）對于世界500強、中國500強和中國醫藥工業百強、國內外上市企業國內總部落戶我區的，分別給予最高不超過5000萬元、3000萬元、2000萬元補助；省級以上區域總部落戶我區的，分別給予最高不超過2000萬元、1000萬元、500萬元補助。

　　（二）對于新引入博士及以上高層次人才和團隊的生物醫藥與健康產業項目，落戶前1年至落戶2年內獲得中國證券投資基金業協會備案的市場化風險投資機構1000萬元及以上投資（不計中山市、區財政股權投資基金出資部分），且實繳注冊資本達1000萬元及以上的項目，給予最高不超過實際到賬風險投資金額50%的獎勵，每個項目最高不超過500萬元。

　　（三）對于新引入我區具有獨立法人資格的藥品經營、流通企業，實繳注冊資本不低于1000萬元的，自落戶之日起兩年內累計實現不低于500萬美元的藥品進口業務后，給予項目注冊落戶2年內實繳注冊資本10%的落戶支持（外幣資金按照投入當日中國人民銀行公布的基準匯率折算），最高不超過500萬元。

　　（四）擇優支持新落戶投資總額1億元及以上且擁有自主核心知識產權的生物醫藥與健康產業項目，項目落戶3年內已完成固定資產投資總額在3000萬元及以上的，按已完成固定資產投資金額（不含土地購置費用）的10%給予補貼，最高不超過5000萬元。

　　對上述（二）（三）（四）項中的生物醫藥與健康產業租賃類項目，以及獲得市生物醫藥與健康產業專項過渡性用房補貼立項且符合本辦法支持范圍的項目，給予最高不超過實際支付租金50%的租金補貼。單一項目在12個月周期內在我區獲得的租金補貼最高不超過200萬元，補貼最長不超過36個月。如項目同時獲得市生物醫藥與健康產業專項租金補貼，則市、區兩級租金補貼不得超出項目實際租金支出額度。

　　新引入項目落戶時間均以營業執照首次在我區登記的時間為準。同一項目不能同時申報上述（一）（二）（三）項支持內容，按照“就高不就低”原則，選擇其中一項申報。

　　第五條對于落戶我區開展一類新藥、三類醫療器械產業化的生物醫藥與健康產業企業首次申請購置土地實施產品生產、增資擴產的，自企業獲得一類新藥證書、三類醫療器械注冊證書之日起36個月內主營業務收入累計超過1億元的，最高獎勵500萬元；36個月內主營業務收入累計超過5億元的，最高獎勵800萬元；36個月內主營業務收入累計超過8億元的，最高獎勵1000萬元。

　　上述企業必須為藥品上市許可持有人或醫療器械注冊人，并在我區銷售結算。

第三章  公共服務平臺支持

　　第六條對于開展技術研發、檢驗檢測、精準醫學研究、生物醫藥和醫療器械創業孵化、注冊申報服務等業務的生物醫藥與健康產業公共服務平臺，經區經濟科技部門對應的上級業務主管部門認定或經我區組織評審認定為重點發展生物醫藥與健康產業公共服務平臺的，擇優給予租金、建設費、運營費用補貼支持。具體支持標準如下：

　　（一）給予平臺租賃經營場地實際支付租金補貼，如平臺已獲得中山市生物醫藥與健康產業專項的租金支持，則扣除已獲得的相關支持額度，給予差額部分補貼。單一平臺在12個月周期內租金補貼最高不超過300萬元，補貼最長不超過36個月。

　　（二）按照平臺項目實際投入建設費用（含室內裝修和儀器設備購置）的30%給予補貼，實際投入建設費用須達到1000萬元以上且儀器設備投入占比不低于60%，每個平臺補貼最高不超過2000萬元。

　　（三）對重點發展服務平臺，給予最長不超過3年的運營補貼，按平臺年度實際發生的運營費用全額進行補貼，單一平臺項目每年補貼最高不超過200萬元。

　　第七條支持建設生物醫藥合同生產和合同開發生產服務平臺（CMO/CDMO），給予如下租賃費、服務費補貼：

　　（一）對于租賃類平臺，給予每個平臺最長不超過36個月場地和儀器設備租賃60%的租金補貼，在12個月周期內補貼最高不超過300萬元。

　　（二）對于年營業收入500萬元及以上的平臺,按照其對外承接業務的主體上年度為區內外企業（存在投資關系的業務承接主體與業務經辦主體之間的業務除外）服務金額的10%予以補貼,單個企業每年最高不超過500萬元，每個平臺資助最長不超過3年。

　　第八條前述租賃補貼計算標準為場地租金補貼最高不超過60元/平方米·月。若提供的發票實際發生額少于補貼最高標準，按實際發生額進行補助；儀器設備租賃補貼標準為在12個月周期內最高不超過所租賃儀器設備原值的10%。

第四章  研發和產業化支持

　　第九條支持項目研發和產業化，具體標準如下：

　　（一）按照中國藥品注冊分類，對每個1類中藥、化學藥、生物制品（按藥品管理的診斷試劑除外），按照實際研發投入的50%給予補貼：取得臨床批件的，最高資助800萬元；完成I、II、III期臨床試驗的，分別最高資助1000萬元、2000萬元、3000萬元。

　　按照中國藥品注冊分類，對每個2類中藥、化學藥、生物制品（按藥品管理的診斷試劑除外），按照實際研發投入的50%給予補貼：取得臨床批件的，最高資助400萬元；完成I、II、III期臨床試驗的，分別最高資助500萬元、1000萬元、1500萬元。

　　我區企業通過購買或轉移方式獲得1、2類新藥臨床批件（備案）成果并開展Ⅰ期、Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的項目，無需提供實際研發投入證明，1、2類新藥分別直接給予800萬元、400萬元臨床前研究資助。

　　（二）藥品上市許可持有人獲得新藥證書并在我區實施生產和銷售結算的，1類新藥給予1000萬元扶持，2類新藥給予500萬元扶持；獲得新藥證書并在我區銷售結算的，1類新藥給予600萬元扶持，2類新藥給予300萬元扶持。

　　（三）對按照國家規定通過仿制藥一致性評價在我區生產和銷售結算的藥品（不同規格視為一個品種），給予一致性評價研究費用50%的一次性資助，每個品種資助最高不超過200萬元；對全國前三通過仿制藥一致性評價的藥品，每個品種資助最高不超過300萬元。

　　（四）按照中國醫療器械注冊分類，對企業產品首次獲得三類醫療器械注冊證（不含診斷試劑）并實現銷售的，給予每個品種最高不超過300萬元支持；對于進入國家創新醫療器械特別審查程序或醫療器械優先審批程序的三類醫療器械注冊證，每個品種增加200萬元支持。對于企業通過購買或轉移獲得三類醫療器械注冊證（不含診斷試劑）并實現銷售的，給予每個品種最高不超過150萬元支持。對企業產品首次獲得三類診斷試劑注冊證并實現銷售的，給予每個品種最高不超過100萬元支持。每個項目資助金額不超過單一項目實際研發投入或實際購買費用的50%。

　　（五）對于首次獲得國家藥品監督管理局頒發的特殊醫學用途配方食品批件的，每個品種給予最高不超過80萬元資助；首次獲得保健食品、特殊化妝品注冊批件的，每個品種給予最高不超過20萬元資助。對獲得新獸藥注冊證書并在我區實施生產和銷售結算的，一、二、三類新獸藥每個分別給予100萬元、60萬元、40萬元一次性資助。每個項目資助金額不超過單一項目實際研發投入的50%。

　　對于特殊醫學用途配方食品、保健食品、特殊化妝品、新獸藥資助，單一企業每年資助最高不超過300萬元；對于醫療器械（含診斷試劑）資助，單個企業每年資助最高不超過5000萬元；對于藥品資助，單個企業每年資助最高不超過1億元。

　　第十條  鼓勵企業積極參加國家、省級藥械集中帶量采購拓展市場，中標品種按中標總價的3%予以獎勵，單個品種最高獎勵不超過300萬元，單個企業每年資助最高不超過500萬元。

　　第十一條  企業申請上述第九、十條支持的，須承諾10年內注冊及辦公地址不遷離我區，不改變在我區的納稅義務、不減少注冊資本，同時承諾以在我區注冊的企業為藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人，并承諾以在我區注冊的企業實施銷售結算。

　　藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人具備產業化條件的原則上要求須在我區實施生產。未在我區實施銷售結算（或生產和銷售結算）或實施銷售結算（或生產和銷售結算）年限低于10年的，應全額退還依據本辦法所獲得的扶持資金并按照全國銀行間同業拆借中心授權公布貸款市場報價利率標準計付利息。

第五章 許可和認證支持

　　第十二條  對于藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人支持的具體標準如下：

　　（一）區內藥品上市許可持有人（含自主申報、購買或轉移）每獲得并持有一個藥品品種（該品種已經通過一致性評價或視同通過一致性評價，不同規格視為同一個品種；中藥品種不作一致性評價要求），且在我區銷售達2000萬元以上的，給予200萬元獎勵。企業年度獲得本項獎勵總額最高不超過1000萬元。同一個品種不能同時享受上述第九條研發與產業化支持。

　　（二）對于區內藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人，在我區銷售并結算的藥品和醫療器械品種，單一品種年銷售收入為2000萬元至5000萬元的，按照該品種銷售收入的0.3%給予獎勵；年銷售收入為5000萬元至1億元的，按照該品種銷售收入的0.4%給予獎勵；年銷售收入為1億元及以上的，按照該品種銷售收入的0.5%給予獎勵。每個品種獎勵不超過3年，累計獎勵最高不超過1億元。

　　第十三條  對首次獲得藥品生產許可證并實施生產的企業一次性獎勵50萬元；對首次獲得醫療器械（含診斷試劑）生產許可證、實驗動物使用許可證、實驗動物生產許可證的企業一次性獎勵30萬元；對首次獲得國際實驗動物評估和認可委員會認證（AAALAC認證）的企業一次性獎勵100萬元。

　　對首次通過藥物臨床試驗機構資格認定的區內醫療機構，給予200萬元資助，每新增1個專業資格認定，額外給予50萬元資助。

第六章  醫工融合支持

　　第十四條  支持二級及以上綜合醫療機構租賃使用我區生物醫藥企業自主研發生產的醫療儀器設備產品，給予最長不超過36個月儀器設備租賃費用補貼，在12個月周期內補貼最高不超過200萬元且不超過實際發生的租賃費用。每個單位每年補貼最高不超過400萬元。

　　租賃使用的產品須為已獲得國家、省專項資金支持的首臺（套）重大技術裝備產品或被認定為中山市首臺（套）重大技術裝備產品。

　　第十五條支持二級及以上綜合醫療機構與我區生物醫藥企業、科研機構共建生物醫藥新技術、新產品研發中心和技術應用中心，參照上述第六條公共服務平臺標準擇優給予支持。

　　第七章  附則

　　第十六條  已獲區原有政策支持但期限未滿或區有關會議決議支持的項目，按照原支持標準和時限執行至原定期限屆滿為止。

　　第十七條  對于特別重大的生物醫藥與健康產業項目、公共服務平臺項目，區管委會可另行議定資助方式和額度。

　　第十八條 本辦法中的“最高”“不超過”“不低于”，均包含本數。

　　第十九條本辦法由區管委會負責解釋，具體解釋工作由區經科局承擔。

　　第二十條  本辦法自2023年1月1日起施行，有效期3年。