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第一章  總  則

第一條  為進一步優化我區產業結構，推進健康醫藥產業創新，加快推動我區健康醫藥產業集群集聚和高質量發展，根據《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》（粵科社字〔2020〕86號）、《廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃（2021-2025年）》（粵科社字〔2020〕218號）、《中山市人民政府辦公室關于印發中山市健康醫藥產業發展行動計劃（2018-2022年）的通知》（中府辦〔2018〕27號）、中山市健康醫藥產業發展專項資金管理實施細則（中工信〔2019〕6號）等有關文件精神，結合我區實際，制定本辦法。

第二章  支持的范圍和方向

第二條  本辦法適用于注冊登記地、稅務征管關系及統計關系在翠亨新區轄區（以下簡稱本區）內，具有獨立法人資格、健全的財務制度、實行獨立核算的健康醫藥企業或機構。支持企業或機構在本區東片區（馬鞍島）、西灣醫藥和健康產業園（籌）、華南現代中醫藥城等片區集群集聚。

第三條  本辦法所支持的健康醫藥產業包括以下六大類別：

1.創新藥物。生物藥：重點發展抗體藥物、抗體偶聯藥物、全新結構蛋白及多肽藥物、核酸藥物、系統靶點藥物等。新型化學藥：重點發展PROTAC新藥開發技術、給藥新技術、藥物緩釋控釋技術，及新機制、新靶點、新結構、新藥物組合和新劑型（二類新藥）化學藥、市場急需的仿制藥等。中藥及天然藥：重點發展中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑及天然藥創新藥、天然藥改良型新藥的藥學、活性篩選、安全性評價和藥理學研究，中藥有效物質和藥理毒理基礎研究，促進傳統中藥及天然藥的二次開發及其質量控制、現代工藝等關鍵技術。

2.前沿診療技術。基因與細胞治療：重點發展基因工程藥物、基因治療、免疫細胞治療、干細胞治療、基因檢測、基因編輯等。新型疫苗：重點發展單位疫苗、合成肽疫苗、抗體疫苗、工程活疫苗、DNA疫苗、RNA疫苗等。其他前沿技術：人體組織再生、合成生物學、生物3D打印、組學研究和生物信息學大數據融合分析、精準醫療、生物醫學人工智能等。

3.高端醫療器械。重點發展影像設備、手術精準定位與導航系統、植介入器械、人工器官、高值耗材、醫療機器人、高通量基因測序設備、分子診斷設備、體外診斷設備和配套試劑、生物醫用材料、高端康復器材、藥械組合、放療設備、微納醫療器械等。

4.生物制品及健康促進產品。包括酶制劑、生物工程、基因工程、蛋白質工程產品，港澳外用中成藥，生物保健品，運動健康產品，特殊醫學用途配方食品，進口普通化妝品，特殊性化妝品及化妝品新原料的研發等。

5.產業鏈配套支撐服務體系產業。依托現有藥品臨床前服務優勢，重點補足藥物篩選、小試中試、CMC藥學服務、臨床咨詢、SMO管理、基因測序、生信分析等CRO服務產業，重點發展創新藥物和醫療器械工藝開發、產品生產、檢驗檢測等CDMO/CMO服務機構，同時發展生物醫藥生產設備、控制系統、軟件信息化系統研發生產機構，關鍵原輔材料生產服務企業、實驗動物尸體及危險廢物處理專業機構等。

6.公共衛生應急管理體系支撐產業。重點發展傳染病防控及應對突發公共衛生事件的相關產業，包括高端精準檢測試劑、儀器、高端醫用防護用品等。

第四條  本辦法采用專項資金的方式進行獎勵、補貼、配套等支持。專項資金的使用和管理遵循擇優支持、注重績效、公開透明、強化監管的原則。

對于特別重大的健康醫藥項目、公共服務平臺項目，由區管委會審議同意，可通過“一事一議”另行確定獎勵方式和額度。

第三章 支持健康醫藥產業項目落地

第五條  【支持重大項目落地】支持生物醫藥企業研發總部落戶本區，對“世界500強”、“中國500強”企業在本區設立的區域總部或功能總部，分別分期給予3000萬元和2000萬元獎勵。對總部新落戶本區的中國醫藥工業百強企業一次性給予500萬元獎勵。大力引進研發強、成長好、產出高、帶動大的全球健康醫藥領域標桿項目，細分行業龍頭企業，行業獨角獸等創新能力突出的企業在區內設立獨立法人總部、研發中心，或新入駐的國際知名實驗室，給予最高1500萬元獎勵。

第六條   【支持優質項目落地】對通過中山市優質項目落地補貼評審的企業，按項目實繳注冊資金的5%分期給予最高500萬元獎勵。

第七條  【固投獎補】對新設立的擁有核心自主知識產權、有市場前景的健康醫藥企業，固定投資總額（不包含土地款）2000萬元及以上，且已完成項目固定資產投資總額50%的健康醫藥產業項目，按照最高不超過實際固定資產投資總額10%分期給予獎補。

第八條  【租金補貼】對新設立的擁有核心自主知識產權、有市場前景的健康醫藥企業，在本區租用過渡性廠房或辦公用房的，按實際租金給予不超過連續36個月的租金補貼，補貼標準為單個項目租賃工業廠房，最高不超過45元/平方米.月；單個項目租賃寫字樓，最高不超過60元/平方米.月，每家企業在12個月周期內最高補貼600萬元。租金補貼按照“先繳后補”的方式，房租滯納金不納入補貼范圍，該補貼不得超過企業實際租金支出。資助期內連續一個月無人辦公或生產，不給予房租補貼。

第九條   【經濟貢獻獎勵】新引進、新建項目投產后自企業開具第一張銷售發票之日起，前2年當年主營業務收入超過5000萬元，按當年對本區地方經濟貢獻100%給予獎勵、后3年當年主營業務收入超過5000萬元，按當年對本區地方經濟貢獻50%給予獎勵。如項目在投產5年內被評為總部企業，則自評為總部企業當年起，本項獎勵將扣除總部企業經營貢獻獎。（參照中山翠亨新區支持先進制造業高質量發展辦法（暫行））

第四章 支持藥械研發創新

第十條  【支持創新藥研發和注冊】支持本區健康醫藥企業自主研發創新。對在國內開展臨床試驗并承諾藥品銷售結算地設在本區的新藥，根據其研發進度分階段予以資助。

對單個企業每個1類化學藥、預防用生物制品1類、治療用生物制品1類、1類中藥及天然藥物，按實際投入研發費用的50%予以資助：取得臨床批件的，給予最高不超過800萬元資助；完成I、II、III期臨床試驗的，分別給予最高不超過1000萬元、2500萬元、4000萬元資助，單個企業每年資助最高不超過1億元。

對單個企業每個2類化學藥、預防用生物制品2類、治療用生物制品2類、創新型體外診斷試劑、2—3類中藥及天然藥物，按實際投入研發費用的50%予以資助：取得臨床批件的，給予最高不超過200萬元資助；完成I、II、III期臨床試驗的，分別給予最高不超過400萬元、1100萬元、1900萬元資助，單個企業每年資助最高不超過3800萬元。

新藥臨床階段的獎補，企業可在《加快創新藥物項目集聚發展行動計劃》（中山翠亨新區管理委員會）相關獎補條款已申領的情況下，從高不重復申領本條款的差額部分。

本辦法創新藥物的分類及界定規則，依據2020年國家藥品監督管理局發布的相應類型的《藥品注冊分類及申報資料要求》來分類，依據國家相關政策適時調整。

第十一條  【支持創新藥再開發新增適應癥】對已上市的創新藥品再開發新增加適應癥的藥品，擇優最高給予150萬元資助，同一企業年度最高資助800萬元。

第十二條  【支持市場急需仿制藥研發】對獲批的生物類似藥或在全國前三個通過化學仿制藥一致性評價的藥品（獲批仿制藥注冊批文視同通過一致性評價），按實際研發投入費用的20%予以資助，最高不超過500萬元；單個企業每年資助最高不超過1000萬元。

第十三條  【支持醫療器械研發】對本區企業研發的第三類醫療器械產品（不含體外診斷試劑）首次取得醫療器械注冊證書并在本區產業化，按實際投入研發費用的50%給予獎勵，最高不超過300萬元；首次取得第三類體外診斷試劑注冊證書并在本區產業化，按實際投入研發費用的50%給予獎勵，最高不超過100萬元。

支持創新型醫療器械研發和應用，對通過省藥監局醫療器械優先審批程序或國家藥監局創新醫療器械特別審查程序的單個品種額外分別給予100萬元、200萬元獎勵，取得二類、三類醫療器械注冊證（證書注冊地址為本區）的再給予200萬元、600萬元獎勵。

第十四條 【支持保健食品和特殊化妝品研發】對首次取得國家藥品監督管理局頒發的特殊醫學用途配方食品批件的，每個品種給予最高不超過50萬元資助。對首次取得國家藥品監督管理局頒發的保健食品、特殊化妝品注冊批件的，每個品種給予最高不超過20萬元資助。單一企業年度資助金額不超過300萬元。

對取得化妝品新原料注冊（備案）證、新功效化妝品注冊證的企業，按注冊（備案）費用的30%給予補貼，單個企業每年最高500萬元。

申請本章支持的單位，必須承諾10年內注冊及辦公地址不遷離本區、不改變在本區的納稅義務、不減少注冊資本、不變更統計關系、不將獲支持藥品或醫療器械注冊證書轉讓給本區以外藥品或醫療器械上市許可持有人，本章涉及的注冊證書、批件等注冊地址和產業化須在本區且不得低于15年，如產品委托本市或市外第三方生產銷售時開票須為本區企業。獲資助企業或機構如違反前述規定，須退還所獲得的專項資金以及按同期銀行貸款利息計算的資金使用費。

第五章  支持創新成果轉化

第十五條  【支持新藥注冊或備案并產業化】企業取得（非購買）藥品注冊證書的新藥（含創新藥、改良藥、生物類似藥）以及取得注冊或備案的古代經典名方中藥復方制劑、通過創新醫療器械特別審查程序或醫療器械優先審批程序取得的二類、三類醫療器械注冊證的醫療器械，在本市實現產業化，且相關產品的營業收入和稅收計入本區，按照相關產品對本區地方經濟貢獻的50%予以獎勵，獎勵年限最長不超過5年，每家企業每年最高不超過5000萬元。

獎勵據實計算，具體核算標準為：獎勵金額=企業年度對本區地方經濟貢獻×（相關產品的年度營業收入÷企業年度營業收入）×50%；相關產品的本區地方經濟貢獻需剔除相關產品在本市區中享受的其他類型的經營貢獻獎勵。

符合條件的企業需提交新藥藥品注冊證書、生產批件、二類或三類醫療器械注冊證、發明專利證書、年度審計報告、銷售相關產品當年的專項審計報告原件（列明細、附發票）等材料；

第十六條    【支持購買新藥注冊證書并產業化】企業新購買藥品注冊證書（中藥創新藥、化學藥創新藥、生物制品創新藥、中藥改良型新藥、化學藥改良型新藥、生物制品改良型新藥）并在本轄區內注冊進行產業化，創新藥、改良型新藥“相關產品的年度營業收入”不低于2000萬元，分階段分別給予最高購買費5%、4%和相關產品對本區地方經濟貢獻30%、20%的獎勵；獎勵年限最長不超過5年，單個藥品注冊證書購買費用最高獎勵不超過1500萬元且相關產品對本區地方經濟貢獻獎勵最高不超過1億元。

符合條件的企業需提交新藥藥品注冊證書、生產批件、購買費用憑證（合同、發票等）、年度審計報告、銷售相關產品當年的專項審計報告原件（列明細、附發票）等材料；

購買費用指已付款費用，若購買方式為一次性付款，則付款時間需在暫行辦法有效期內；若購買方式為分期付款，則首期付款時間需在暫行辦法有效期內，自取得藥品注冊證書之月起三年內付款的剩余款項均可申請產業化獎勵。

第十七條   【支持承接委托生產】對承接非關聯企業委托生產的本區企業或以MAH制度承接中山市外企業委托生產的本區企業，按其生產相關產品每年對本區地方經濟貢獻的30%給予獎勵，每家企業每年最高不超過1000 萬元。

本條獎勵企業須通過實質審核。符合條件的企業需提交年度審計報告、承接無關聯企業委托生產的證明文件、生產并銷售相關產品當年的專項審計報告（列明細、附發票）等材料。

本章獎勵提及的“相關產品”是指中藥創新藥、化學藥創新藥、生物制品創新藥、中藥改良型新藥、化學藥改良型新藥、生物制品改良型新藥且符合本辦法第二條規定，承接無關聯企業委托生產的產品；企業“相關產品的年度營業收入”、“企業年度營業收入”以企業提供的具有資質的第三方出具的專項審計報告為準；企業年度對本區地方經濟貢獻以區財政行政主管部門提供的數據為準。

第六章  支持服務體系建設

第十八條    【支持公共服務平臺建設】支持藥品臨床試驗管理規范（GCP）、合同研發外包（CRO）、合同加工外包（CMO）、合同研究生產（CDMO）、檢驗檢測等健康醫藥產業的公共服務平臺建設，按照項目實際完成的固定資產投資的20%予以最高5000萬元的獎勵。   

第十九條  【支持平臺服務本地企業】支持健康醫藥類公共服務平臺圍繞產品研發、試驗、檢驗檢測、生產、冷鏈物流等環節，為本地企業提供CRO、CMO、CDMO、冷鏈物流、合同法規事務外包（CRAO）、仿制藥一致性評價（BE）等服務，年營收1000萬元以上的，按照其上年度為中山市企業（與本機構無投資關系）服務金額的10%予以資助，每年最高不超過500萬元。

第二十條  【支持綠色發展】支持將危險廢物收集轉運工作納入本區配套工程，對處理本區范圍內健康醫藥企業危險廢物的專業機構給予每噸處置費用1000元、每年最高不超過500萬元的補貼。新建設健康醫藥企業危險廢物處理專業機構，獎補標準參照本辦法第七條。

本條款危險廢物指《國家危險廢物名錄（2021年版）》修訂對照表中HW01（醫療廢物）、HW02（醫藥廢物）類別。

第七章  支持重大推介交流

第二十一條  【支持重大學術活動交流】主辦、聯合主辦、承辦高水平、高層次的生物醫藥產業峰會、重大論壇、創新大賽、學術交流等活動，單次支出費用在5萬元以上，且活動實施前向區政府備案，經備案確認并組織實施后，對會議場地費、媒體宣傳費、宣傳物料設計制作費、演講嘉賓交通和食宿費、參會嘉賓會餐等費用，以及經認定的其他會議相關費用，按實際發生總額的50%給予補助；將相關活動永久落戶在本區，首屆活動按實際發生總額全額給予補助，每次活動最高補助100萬元。按以下要求進行申請：

（一）補助額度不超過活動收入與支出費用的差額，活動收入包括且不限于贊助款、展位收入、報名費、上級（其他）部門補助等；

（二）活動收入高于支出費用的，不予補助；一個活動有兩個以上單位主辦、聯合主辦、承辦的，合并計算活動收入，分別計算支出費用；申報單位需承諾活動收入與支出的真實性，不得隱瞞活動收入；

（三）單次活動支出費用在50萬元以上的，需提供專項審計報告。

本條補助的申請，由區商務主管部門進行實質審核。

第二十二條   【支持參展參覽】參加國內外專業展銷會、博覽會等大型生物醫藥宣傳推介活動，參加活動前向區商務主管部門報備，且單次展位費用、租賃費等直接費用支出在1萬元以上的，經區商務主管部門認定，對展位費用、租賃費等直接費用，按實際支出的50%給予補助，企業獲得各級財政扶持補助的金額合計不高于實際支出費用，每家企業每年最高補助50萬元。

本條涉及的相關用語含義如下：

（一）國內外專業展銷會、博覽會是指除由省、市商務主管部門組織企業參加的服務外包專業展會、產業推介會和項目對接會之外的大型宣傳推介活動。

（二）展位費用和租賃費是指企業租賃展位及現場設備租賃的費用等（僅限于普裝展會，不包括特裝展位費用），不包括布展費、廣告宣傳費等其他服務費用。

（三）企業申請展會補貼，需提交會場現場及企業展位照片、租賃合同、費用付款憑證及發票等材料。

本條活動補助的申請，由區商務主管部門進行實質審核。

第八章  支持國內國際資質認證

第二十三條   【支持國內國際資質認證】對首次獲得醫療器械（含診斷試劑）生產許可證、實驗動物使用許可證、實驗動物生產許可證的企業給予一次性獎勵30萬元；對首次獲得藥品生產許可證的企業給予一次性獎勵50萬元；對首次取得藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的，分別給予100萬元、200萬元資助。

對首次通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認定證書的企業和機構，國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）認證的企業和機構，首次獲得美國GMP認證、歐盟GMP認證的企業，市區合計給予一次性100萬獎勵。

第九章  申報條件及流程

第二十四條   項目申報單位須滿足下列條件：

（一）符合本辦法第二條和第三條之規定的健康醫藥及其相關產業機構。

（二）按要求配合做好統計調查工作，及時上報企業經營統計數據。

（三）通過翠亨新區環評及安評要求的企業（針對危險廢物處理專業機構，可適當放寬至通過廣東省環評及安評要求）。

第二十五條  專項資金原則上每年組織一次申報，區投資促進局每年在區政務網站項目發布申報通知及申報指南，符合條件的企業按照通知及指南要求提出申請。

第二十六條 專項資金補貼申請基本程序如下：

1.經受理形式審查符合申報要求的項目，由區投資促進局組織專家進行評審，在專家評審結果的基礎上形成擬扶持項目意見呈送管委會審批。

2.管委會審批通過后在新區政務網站公示7天，公示期滿無異議的予以資金撥付；公示期間存在異議的項目，經核查情況屬實的，取消資金撥付。

3.申請市級獎補資金并已經過市級專家評審的項目，本區不再組織專家評審，以市級評審結果為準，報送區管委會審批。

第二十七條  如項目符合申報市級扶持條件的應積極申報，否則本專項資金不予扶持。符合本辦法規定的同一事項或同一項目，同時又符合本區其他扶持政策規定（含上級部門要求區里配套或負擔資金的政策規定）或重點項目扶持規定的，按照從高不重復的原則予以扶持；本區有特殊規定的，從其規定。

對于與區政府、管委會簽訂一事一議投資協議的企業或機構，按協議約定執行。

申請扶持資金的單位與本區或區屬單位簽訂了投資協議、履約監管合同等文件，但同一項目、同一類別相關條款履約不力涉嫌存在違約行為的，不予扶持。

第二十八條  申請單位應按要求提供真實、有效、合法的材料，如申請單位弄虛作假騙取資金的，一經發現，資金發放部門應當追回已發放的資金，對申請單位違規情況予以公示并通報區財政分局、科技金融局等部門，并在3年內不予受理該單位對區內扶持資金的申請。涉嫌犯罪的，依法移送司法機關處理。

第十章  附 則

第二十九條本辦法由區投資促進局牽頭制定本辦法的申報指南，負責政策實施，定期開展項目評審。

第三十條本辦法涉及的營業收入、研發投入、固定投資、對本區地方經濟貢獻以萬位計算（舍尾法），最終獎勵金額計算精確到萬元（直接舍去萬元位后的尾數）。如無特殊注明，金額以人民幣為計價單位。本辦法中的“最高”、“不超過”、“不低于”，均包含本數。

第三十一條本辦法由中山翠亨新區管理委員會負責解釋，正式發布之日起試行，試行期2年。執行期間如遇國家、省、市有關政策規定調整的，本辦法可進行相應調整。

《中山翠亨新區支持健康醫藥產業發展辦法（暫行）》起草說明