各鎮街衛生健康分局、市場監管分局，市醫療保障事業管理中心，各公立醫療機構：

　　《中山市公立醫療機構藥品和醫用耗材集團采購監督管理辦法》業經市政府同意，現印發給你們，請遵照執行。

中山市醫療保障局
中山市衛生健康局
中山市市場監督管理局

2021年12月28日

中山市公立醫療機構藥品和醫用耗材

　　集團采購監督管理辦法

　　第一章  總  則

　　第一條  為規范本市藥品、醫用耗材集團采購（以下簡稱集團采購）工作，建立健全常態化監管機制，加強對集團采購行為的監督管理，根據《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》《廣東省醫療保障局關于做好藥品和醫用耗材采購工作的指導意見》等文件的規定，結合本市實際，制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱集團采購，是指醫療機構依據相關規定在全省依規設立的藥品、醫用耗材采購平臺開展的藥品、醫用耗材采購的行為。

　　第三條　公立醫療機構使用的藥品和醫用耗材應當通過采購平臺線上陽光采購，按照平臺采購規則和規定的流程開展采購，實行在線交易，在線支付。

　　第四條　集團采購監督管理工作遵循依法依規、實事求是、部門協作的原則，堅持加強監督與規范管理相結合。

　　第五條　市醫療保障行政部門會同有關職能部門依法履行監管職責，檢查集團采購政策和規章制度貫徹落實情況，調查處理違法違規問題。

　　市醫療保障行政部門負責對集團采購合規性進行監督檢查，對醫療機構采購行為實行全程監管，對采購過程中的違法違規行為進行查處，對醫療機構的回款情況進行監督。

　　市衛生健康行政部門負責監督公立醫療機構落實藥品、醫用耗材使用規定，合理使用藥品、醫用耗材等行為。

　　市市場監督管理行政部門負責對藥品及按醫療器械管理的醫用耗材質量進行監督管理，依法處理藥品和相關醫用耗材質量問題。

　　第二章　機構管理

　　第六條　公立醫療機構應加強藥品、醫用耗材內部管理，設立專門的藥品、醫用耗材管理機構，制定醫療機構內部管理制度。藥品和醫用耗材采購相關事務應由本單位藥品、醫用耗材管理機構實行統一管理，嚴禁科室自行采購。

　　第七條　二級以上公立醫療機構應當設立藥事管理委員會及醫用耗材管理委員會；其他公立醫療機構應當成立藥品及醫用耗材管理組織。村衛生室（所、站）、門診部、診所、醫務室等其他醫療機構可不設立藥品及醫用耗材管理組織，由機構負責人指定專門人員負責藥品及醫用耗材管理工作。

　　第八條　藥事管理委員會應建立藥品遴選制度，制定本醫療機構藥品采購目錄，監測、評估本醫療機構藥品使用情況，指導臨床合理用藥。

　　第九條　醫用耗材管理委員會應建立醫用耗材遴選制度，制定本醫療機構的醫用耗材采購目錄，負責對醫用耗材的臨床使用進行監測，對重點醫用耗材進行監控，指導臨床合理使用醫用耗材。

　　第三章　采購管理

　　第十條　公立醫療機構應按照市醫療保障行政部門的工作指引選擇采購平臺，原則上藥品和醫用耗材分別只選擇一個采購主平臺，其他采購平臺作為輔平臺。

　　第十一條　公立醫療機構在采購平臺采購藥品原則上不允許單獨議價，統一由市醫療保障行政部門委托采購平臺選定的第三方進行議價。

　　第十二條　公立醫療機構應當按照合法、安全、有效、適宜、經濟的原則，從采購平臺掛網目錄中遴選出本機構需要的藥品、醫用耗材，報藥事管理委員會或醫用耗材管理委員會批準，形成本醫療機構的藥品或醫用耗材采購目錄。醫療機構應定期調整、優化采購目錄，優先將國家或省組織集中采購的中選品種及國家基本藥物、醫保目錄藥品納入采購目錄。

　　第十三條　公立醫療機構應從生產企業指定的配送企業中優先選擇配送能力強、服務優良的配送企業進行藥品或醫用耗材的配送，合理控制配送企業數量。

　　第十四條　公立醫療機構應按規定與生產、配送企業簽訂采購合同，嚴格執行合同約定，合同中應明確采購品種、采購規格、采購劑型（或型號）、采購價格、采購數量，配送時限、結算方式、結算時間及違約責任等相關內容。

　　第十五條　公立醫療機構應優先采購和使用國家或省集中采購中選品種，在采購周期內完成中選品種約定采購量,采購中選品種使用量不低于非中選品種采購量。公立醫療機構應將中選品種的使用情況納入醫務人員的績效考核指標，對不按規定使用中選品種的醫務人員按照《處方管理辦法》和《醫院處方點評管理規范（試行）》等有關規定處理。                                                                                                                                                                                                                              

　　第十六條　公立醫療機構應嚴格執行藥品和醫用耗材進貨檢查驗收制度，藥品和醫用耗材由驗收人員驗收合格后方可入庫，重點對藥品和醫用耗材是否符合遴選規定、質量情況、效期情況等進行查驗，不符合遴選規定以及無質量合格證明、過期、失效的藥品和醫用耗材不得驗收入庫。

　　第十七條　公立醫療機構應設立專門的結算賬戶用于藥品耗材結算，統一實行線上支付貨款。公立醫療機構應承擔采購結算主體責任，按采購合同與企業及時結清貨款，結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。

　　第十八條　對采購平臺無企業掛網的短缺品種、應對公共衛生事件的應急審批或緊急緊缺品種、未發生實際交易或其他原因導致采購困難且臨床必需、臨床使用量極少等類型的特定品種，公立醫療機構可在年度采購總金額5%范圍內線下自主議價采購。

　　第十九條　公立醫療機構應加強對藥品和醫用耗材線下采購的管理，嚴格控制線下采購比例。公立醫療機構應每季度將本季度線下采購的藥品及醫用耗材數據信息上報采購平臺，并報市醫療保障行政部門備案。

　　第二十條　公立醫療機構在采購藥品、醫用耗材過程中發現藥品和醫用耗材出現供應、質量異常等相關問題，應及時向監管部門報告。

　　第二十一條　公立醫療機構不得將藥品和醫用耗材購銷、使用情況作為醫務人員或者部門、科室經濟分配的依據，公立醫療機構及醫務人員不得在藥品和醫用耗材購銷、使用中牟取不正當經濟利益。

　　第二十二條　市醫療保障經辦機構按照我市預付款撥付的有關規定，對參加藥品、醫用耗材集團采購的市內定點公立醫療機構，增加撥付1個月月均統籌額預付款。

　　第二十三條　參與國家組織藥品和醫用耗材集中采購的公立醫療機構實施醫保資金結余留用政策，市醫療保障行政部門按照有關政策要求對參與國家藥品和醫用耗材集中采購的公立醫療機構進行考核并核定結余留用金額，由市醫療保障經辦機構按規定程序予以撥付。

　　第四章　監督及違規處理

　　　第二十四條　對公立醫療機構集團采購監督管理的主要內容是：

　　（一）公立醫療機構參與藥品和醫用耗材集團采購的全過程，包括目錄遴選、簽訂合同、下訂單、入庫及結算貨款等情況；

　　（二）公立醫療機構執行藥品和醫用耗材集團采購相關管理規定的情況；

　　（三）公立醫療機構優先采購和使用國家或省集中采購中選藥品和醫用耗材以及按時完成中選品種約定采購量等情況；

　　（四）公立醫療機構采購管理相關人員在集團采購過程中遵紀守法、廉潔從業的情況；

　　（五）公立醫療機構采購的藥品和醫用耗材質量情況；

　　（六）公立醫療機構采購的藥品和醫用耗材供應情況。

　　　第二十五條　對公立醫療機構集團采購監督管理的主要方式是：

　　（一）通過藥品和醫用耗材采購監管系統，對公立醫療機構采購藥品、醫用耗材的全過程進行在線監管；

　　（二）開展采購合規性監督檢查，可采取專項檢查、重點督查、隨機抽查和現場檢查等方式；

　　（三）處理投訴、申訴和舉報，接受社會監督；

　　（四）函詢約談和提醒告誡；

　　（五）糾正、查處違法違規行為；

　　（六）委托第三方機構開展檢查和評估；

　　（七）法律、法規規定的其他方式。

　　第二十六條　監督管理部門在履行監督管理職責時，可以采取記錄、錄音、錄像、照相或者復制等方式，依法查閱、收集相關文件、資料、賬目、電子信息數據等，要求有關單位或人員就相關問題作出解釋說明，商請有關職能部門或者專業機構給予協助。

　　第二十七條　市衛生健康行政部門應加強對公立醫療機構合理用藥及使用醫用耗材的監督和指導，重點監控國家或省集中采購中選藥品和醫用耗材的使用情況。

　　第二十八條　市市場監督管理行政部門應加強對藥品和醫療器械使用環節的質量監管，將國家組織集中采購的中選藥品和按醫療器械管理的醫用耗材列為重點監管品種，對中選品種開展抽樣檢驗和監督檢查，對檢查中發現的質量問題按照有關法規進行處理。

　　第二十九條　市醫療保障行政部門應加強對藥品和醫用耗材供應情況的監測，對不能履行供應供貨義務的企業，及時報送采購平臺及省醫療保障行政部門，相關部門根據醫藥企業信用評級結果，采取約談、書面提醒告誡、披露失信信息、限制或中止品種掛網及采購等措施進行監管，并按照有關醫藥價格和招采信用評級制度予以記錄。

　　第三十條　公立醫療機構未執行本辦法規定，市醫療保障行政部門會同其他監督管理部門，視情節輕重采取約談、限期整改等措施，有下列情形之一的，追究有關單位和責任人的責任，涉嫌違紀、違法行為的移交相關部門處理：

　　（一）規避集團采購，規避線上采購或未按規定程序采購；

　　（二）提供虛假藥品、醫用耗材采購數據及信息；

　　（三）轉賣國家或省組織集中采購的中選藥品、醫用耗材；

　　（四）不按規定簽訂藥品、醫用耗材購銷合同或出現不履行購銷合同等違約失信行為；

　　（五）不執行集團采購價格，變相壓價、惡意提價，或者與醫藥企業簽訂背離協議實質性內容的補充性條款和協議；

　　（六）不執行貨款結算規定；

　　（七）在采購、交易、回款、使用過程中收受回扣或者謀取不正當利益；

　　（八）不執行藥品、醫用耗材線下采購有關管理規定；

　　（九）其他違法違規行為。

　　第三十一條　將公立醫療機構執行集團采購政策情況納入醫保協議管理，與醫保基金支付掛鉤；計入公立醫療機構及其負責人考核內容，納入目標管理及醫院評審評價工作。

　　第五章附則

　　第三十二條　本辦法由市醫療保障行政部門負責解釋。

　　第三十三條　本辦法自2022 年 1月1日起施行,有效期5年。

　　《中山市公立醫療機構藥品和醫用耗材集團采購監督管理辦法》解讀