說明

　　《中山市藥品監管統計報告（2023年第三季度）》，數據來源于國家藥品監督管理局統計信息系統，數據報告期為2023年7月1日至2023年9月30日。報告對藥品、醫療器械、化妝品的監督管理等數據進行匯總分析，對外公開參考。

第一部分  藥品監督管理情況

　　一、藥品企業基本情況

　　截至2023年9月底，全市實有藥品零售連鎖門店1042家（其中專營乙類OTC門店132家）、零售單體店2383家（其中專營乙類OTC門店7家），較去年同期（928家、2198家）分別增長12.28%、8.42%。詳見附表1。

　　二、藥品日常監管情況

　　2023年第三季度，全市共檢查藥品生產企業17家次（其中：  麻藥、精神藥品、易制毒化學品生產企業2家次，含血液制品、注射劑等高風險品種的生產企業3家次），未發現違法違規的生產企業，完成整改16家次；檢查藥品經營批發企業11家次，發現違法違規經營批發企業3家次，完成整改3家次；檢查藥品經營零售企業、使用單位1281家次，發現違法違規經營零售企業、使用單位102家次，完成整改89家次,立案查處13家次。詳見附表2—4。

　　三、藥品案件查處情況

　　2023年第三季度，全市共查處藥品案件38件，較去年同期（49件）下降22.45%；案件貨值12.93萬元，罰款2.54萬元，沒收違法所得0.04萬元。詳見附表5。  

　　從貨值劃分來看，以貨值10萬元以下的案件為主，共37件，占案件總數的97.37%。另有貨值10萬—20萬元案件1件。

　　從案件來源劃分看，以日常監管和專項檢查的案件為主，共30件，占案件總數的78.95%。

　　從違法主體劃分來看，以藥品經營企業案件為主，共37件，占藥品案件總數的97.37%。另有藥品生產企業案件1件。

第二部分  醫療器械監督管理情況

　　一、醫療器械企業基本情況

　　截至2023年9月底，全市實有生產一類醫療器械產品企業134家，其中僅從事一類醫療器械產品生產的企業89家，較去年同期（126家、83家）分別增長6.35%、7.23%。詳見附表6。

　　截至2023年9月底，全市實有從事第二類、三類醫療器械經營企業5822家，較去年同期（5378家）增長8.26%，其中僅從事第二類醫療器械經營的企業4448家，僅從事第三類醫療器械經營的企業211家， 同時從事第二、三類醫療器械經營的企業1163家。詳見附表7。

　　2023年第三季度，全市境內一類醫療器械備案22件，較去年同期（36件）下降38.89%。截至2023年9月底，全市實有境內一類醫療器械備案871件，較去年同期（812件）增長7.27%。詳見附表8。

　　二、醫療器械日常監管情況

　　2023年第三季度，全市共檢查醫療器械生產企業17家次，其中全面檢查高風險企業5家次；檢查醫療器械經營企業、使用單位、醫療器械網絡交易服務第三方平臺898家次，發現存在違法違規的企業或單位14家次，完成整改14家次。詳見附表9—10。

　　三、醫療器械案件查處情況

　　2023年第三季度，全市共查處醫療器械案件10件，較去年同期（2件）增長400%；案件貨值163.72萬元，罰款金額186.75萬元，沒收違法所得140.66萬元。詳見附表11。

　　從貨值劃分來看，以貨值5萬元以下的案件為主，共9件，占案件總數的90%。另有貨值50萬—1000萬元案件1件。

　　從案件來源劃分來看，其中日常監管和專項檢查的案件4件，投訴舉報的案件4件、監督抽驗的案件2件。

　　從違法主體劃分來看，以醫療器械經營企業案件為主，共8件，占案件總數的80%；另有醫療器械生產企業案件2件。

第三部分  化妝品監督管理情況

　　一、化妝品日常監管情況

　　2023年第三季度，全市共檢查化妝品生產企業30家次，飛行檢查化妝品生產企業8家次。詳見附表12。

　　二、化妝品案件查處情況

　　2023年第三季度，全市共查處化妝品案件15件，較去年同期（12件）增長25%，貨值0.19萬元，罰款6.57 萬元，沒收違法所得0.05萬元。詳見附表13。

　　從貨值劃分來看，本期全部是貨值2萬元以下案件。

　　從案件來源劃分來看，以日常監管和專項檢查的案件為主，共9件，占案件總數的60%。另有投訴舉報的案件5件、監督抽驗的案件1件。

　　從違法主體劃分來看，本期全部是化妝品經營企業案件。