說(shuō)明

　　《中山市藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)報(bào)告（2023年上半年）》，數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)信息系統(tǒng)，數(shù)據(jù)報(bào)告期為2023年1月1日至2023年6月30日。報(bào)告對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)督管理等數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，對(duì)外公開(kāi)參考。

第一部分  藥品監(jiān)督管理情況

　　一、藥品企業(yè)基本情況

　　截至2023年6月底，全市實(shí)有藥品零售連鎖門店1022家（其中專營(yíng)乙類OTC門店117家）、零售單體店2337家（其中專營(yíng)乙類OTC門店5家），較去年同期（882家、2168家）分別增長(zhǎng)15.87%、7.8%。詳見(jiàn)附表1。

　　二、藥品日常監(jiān)管情況

　　2023年上半年，全市共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)47家次（其中：  麻藥、精神藥品、易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)5家次，含血液制品、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種的生產(chǎn)企業(yè)14家次），未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)，完成整改39家次；檢查藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)25家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)6家次，完成整改6家次；檢查藥品經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)、使用單位1722家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)、使用單位220家次，完成整改209家次,立案查處11家次。詳見(jiàn)附表2—4。

　　三、藥品案件查處情況

　　2023年上半年，全市共查處藥品案件55件，較去年同期（92件）下降40.22%；案件貨值1萬(wàn)元，罰款7萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得0.63萬(wàn)元。詳見(jiàn)附表5。

　　從貨值劃分來(lái)看，本期全部是貨值10萬(wàn)元以下案件。

　　從案件來(lái)源劃分看，以日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查的案件為主，共43件，占案件總數(shù)的78.18%。

　　從違法主體劃分來(lái)看，以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)案件為主，共52件，占藥品案件總數(shù)的94.55%。

第二部分  醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況

　　一、醫(yī)療器械企業(yè)基本情況

　　截至2023年6月底，全市實(shí)有生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)130家，其中僅從事一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)85家，較去年同期（126家、84家）分別增長(zhǎng)3.17%、1.19%。詳見(jiàn)附表6。

　　截至2023年6月底，全市實(shí)有從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)5695家，較去年同期（5253家）增長(zhǎng)8.41%，其中僅從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)4364家，僅從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)214家， 同時(shí)從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)1117家。詳見(jiàn)附表7。

　　2023年上半年，全市境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案11件，較去年同期（100件）下降89%。截至2023年6月底，全市實(shí)有境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案859件，較去年同期（783件）增長(zhǎng)9.71%。詳見(jiàn)附表8。

　　二、醫(yī)療器械日常監(jiān)管情況

　　2023年上半年，全市共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)62家次，其中全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)23家次；檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)1467家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)的企業(yè)或單位49家次，完成整改48家次。詳見(jiàn)附表9—10。

　　三、醫(yī)療器械案件查處情況

　　2023年上半年，全市共查處醫(yī)療器械案件20件，較去年同期（16件）增長(zhǎng)25%；案件貨值4.98萬(wàn)元，罰款59.12萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得4.64萬(wàn)元。詳見(jiàn)附表11。

　　從貨值劃分來(lái)看，本期全部是貨值5萬(wàn)元以下案件。

　　從案件來(lái)源劃分來(lái)看，以日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查的案件為主，共14件，占案件總數(shù)的70%。

　　從違法主體劃分來(lái)看，以醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)案件為主，共14件，占案件總數(shù)的70%，另有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)案件5件，醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)案件1件。

第三部分  化妝品監(jiān)督管理情況

　　一、化妝品日常監(jiān)管情況

　　2023年上半年，全市共檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)18家次，抽驗(yàn)化妝品2批次，飛行檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)7家次。詳見(jiàn)附表12。

　　二、化妝品案件查處情況

　　2023年上半年，全市共查處化妝品案件34件，較去年同期（4件）增長(zhǎng)750%，貨值17.83萬(wàn)元，罰款57.08 萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得1.41萬(wàn)元。詳見(jiàn)附表13。

　　從貨值劃分來(lái)看，以貨值2萬(wàn)元以下的案件為主，共32件，占案件總數(shù)的94.12%。另有貨值2萬(wàn)—20萬(wàn)元的案件2件。

　　從案件來(lái)源劃分來(lái)看，以日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查的案件為主，共18件，占案件總數(shù)的52.94%。

　　從違法主體劃分來(lái)看，以化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)案件為主，共26件，占案件總數(shù)的76.47%；化妝品生產(chǎn)企業(yè)案件8件，占比23.53%。