說 明

《中山市藥品監管統計報告（2023年第一季度）》，數據來源于國家藥品監督管理局統計信息系統，數據報告期為2023年1月1日至2023年3月31日。

報告對藥品、醫療器械、化妝品的監督管理等數據進行匯總分析，對外公開參考。

目 錄

第一部分 藥品監督管理情況

一、藥品企業基本情況

二、藥品日常監管情況

三、藥品案件查處情況

第二部分醫療器械監督管理情況

一、醫療器械企業基本情況

二、醫療器械日常監管情況

三、醫療器械案件查處情況

第三部分 化妝品監督管理情況

一、化妝品日常監管情況

二、化妝品案件查處情況

附表1中山市藥品經營零售企業情況

附表2中山市藥品生產日常監管情況

附表3中山市藥品經營批發企業日常監管情況

附表4中山市藥品經營零售企業日常監管情況

附表5中山市違法藥品案件查處情況

附表6中山市醫療器械生產企業許可及備案情況

附表7中山市醫療器械經營企業許可及備案情況

附表8中山市境內一類醫療器械備案情況

附表9中山市醫療器械生產日常監督情況

附表10中山市醫療器械經營使用日常監督情況

附表11中山市違法醫療器械案件查處情況

附表12中山市化妝品生產日常監督情況

附表13中山市違法化妝品案件查處情況

第一部分 藥品監督管理情況

一、藥品企業基本情況

截至2023年3月底，全市實有藥品零售連鎖門店951家、零售單體店2258家（其中專營乙類OTC門店6家），較去年同期（854家、2121家）分別增長11.36%、6.46%。詳見附表1。

二、藥品日常監管情況

2023年第一季度，全市共檢查藥品生產企業25家次，未發現違法違規生產企業，完成整改21家次；檢查藥品經營批發企業6家次，發現違法違規經營批發企業3家次，完成整改3家次；檢查藥品經營零售企業724家次，發現違法違規經營零售企業58家次，完成整改57家次、立案查處1家次。詳見附表2—4。

三、藥品案件查處情況

2023年第一季度，全市共查處藥品案件23件，較去年同期（63件）下降63.49%；案件貨值0.72萬元，罰款3萬元，沒收違法所得0.6萬元。詳見附表5。

從貨值看，本期全部是貨值10萬元以下案件。

從案件來源劃分看，以日常監管和專項檢查的案件為主，共19件，占案件總數的82.61%。

從違法主體劃分來看，本期全部是藥品經營企業案件。

第二部分 醫療器械監督管理情況

一、醫療器械企業基本情況

截至2023年3月底，全市實有生產一類醫療器械產品企業128家，其中僅從事一類醫療器械產品生產的企業87家，較去年同期（113家、76家）分別增長13.27%、14.47%。詳見附表6。

截至2023年3月底，全市實有從事第二類、三類醫療器械經營企業5549家，較去年同期（5142家）增長7.92%，其中僅從事第二類醫療器械經營的企業4248家，僅從事第三類醫療器械經營的企業211家， 同時從事第二、三類醫療器械經營的企業1090家。詳見附表7。

2023年第一季度，全市境內一類醫療器械備案4件，較去年同期（54件）下降92.59%。截至2023年3月底，全市實有境內一類醫療器械備案847件，較去年同期（737件）增長14.93%。詳見附表8。

二、醫療器械日常監管情況

2023年第一季度，全市共檢查醫療器械生產企業30家次，其中全面檢查高風險企業11家次；檢查醫療器械經營企業、使用單位、醫療器械網絡交易服務第三方平臺463家次，發現存在違法違規的企業或單位12家次，完成整改12家次。詳見附表9—10。

三、醫療器械案件查處情況

2023年第一季度，全市共查處醫療器械案件6件，較去年同期（7件）下降14.29%；案件貨值1.36萬元，罰款2.56萬元，沒收違法所得1.36萬元。詳見附表11。

從貨值劃分來看，本期全部是貨值5萬元以下的案件。

從案件來源劃分來看，以日常監管和專項檢查為主，共5件，占案件總數的83.33%，另有投訴舉報的案件1件。

從違法主體劃分來看，以醫療器械經營企業案件為主，共4件，占案件總數的66.67%，另有醫療器械生產企業案件2件。

第三部分 化妝品監督管理情況

一、化妝品日常監管情況

2023年第一季度，全市共檢查化妝品生產企業6家次，抽驗化妝品1批次，飛行檢查化妝品生產企業3家次。詳見附表12。

二、化妝品案件查處情況

2023年第一季度，全市共查處化妝品案件15件，較去年同期（2件）增長650%，貨值5.51萬元，罰款10.72萬元，沒收違法所得0.19萬元。詳見附表13。

從貨值劃分來看，以貨值2萬元以下的案件為主，共14件，占案件總數的93.33%。另有貨值2萬—20萬元案件1件。

從案件來源劃分來看，以日常監管和專項檢查為主，共9件，占案件總數的60%。

從違法主體劃分來看，以化妝品經營企業案件為主，共11件，占案件總數的73.33%；化妝品生產企業案件4件，占比26.67%。