徐小莉委員：

　　您提出的《關于支持中山推進粵港生物醫藥深度融合發展的提案》（第20220391號）收悉。經綜合省市場監管局、省港澳辦、省發展改革委、省衛生健康委、省科技廳和省人力資源社會保障廳等單位意見，現將辦理有關情況答復如下：

　　一、國家、省積極支持中山建設粵港生物醫藥合作創新區

　　在中山市委市政府的重點培育下，我市生物醫藥產業迅速發展壯大躋身全省前列，并日益受到國家重視。《珠江三角洲改革發展規劃綱要》將中山健康產業列為重點發展，國家對德國生物技術與醫藥經濟合作將中山列為重點地區。《粵港澳大灣區發展規劃綱要》明確支持中山推進生物醫療科技創新，《廣東省制造業高質量發展“十四五”規劃》及《廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃（2021-2025年）》均支持中山打造生物醫藥科技國際合作創新區和科技成果轉化基地，《廣東省全面加強藥品監管能力建設若干措施》明確要“共同打造粵港澳生物醫藥產業合作創新區域”，《廣東省藥品安全及高質量發展“十四五”規劃（2021-2025年）》更是明確指出支持中山建設粵港生物醫藥合作創新區。

　　二、中山具備推進粵港生物醫藥合作的產業基礎

　　（一）產業園區建設方面。擁有中山國家健康科技產業基地、華南現代中醫藥城、中德（中山）生物醫藥產業園、翠亨新區生物醫藥科技園等高端產業發展平臺，有力匯集海內外健康醫藥產業資源，形成強大的產業集聚效應。

　　（二）產業布局方面。形成以制藥、醫療器械、醫療信息為主導，保健食品和化妝品、醫藥流通、健康服務業等協同發展的產業格局，引進和培育了一批龍頭和具有獨特優勢的企業。在制藥領域，聚集了諾華山德士、瑞士輝凌、康方生物、中智藥業等多家國內外知名企業；在醫療器械領域，聚集了國內首個擁有自主知識產權的三維數字乳腺機的達影醫療、基因測序儀技術國內領先的騰飛基因等企業。此外，還有諾斯貝爾、曼秀雷敦等其他健康醫藥領域知名企業，在醫藥細分板塊處于龍頭引領地位。

　　（三）產業服務平臺方面。擁有國家健康科技產業基地、華南中醫藥城、生物醫藥智創中心等專業產業平臺，聚集康方生物、聯邦制藥、中智藥業、曼秀雷敦藥業等知名企業，定期舉辦健康與發展中山論壇、中山-香港健康醫藥產業論壇、吳階平醫學獎評獎頒獎活動等品牌活動，從平臺到企業服務再到論壇活動，為生物醫藥產業發展營造良好的發展氛圍。

　　三、高標準謀劃生物醫藥科技國際合作創新區

　　（一）認真開展粵港生物醫藥深度融合發展前期調研。為做好粵港生物醫藥合作創新區的前期謀劃，我市領導先后3次帶隊到省藥監局等廳局溝通粵港生物醫藥合作創新區的謀劃事宜，并委托國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所（下稱南方所）開展項目的可行性研究工作。南方所于2021年12月完成項目的可行性研究報告，報告分析了粵港生物醫藥合作創新區建設的必要性和可行性。我市參考可行性研究報告，高標準規劃以火炬開發區、翠亨新區為粵港生物醫藥合作創新區主體區域，在醫藥研發、藥械制造、醫療服務、藥械進口、人才流動、資格互認等多方面深化港澳合作。今年2月份，我市向省藥監局推薦我市翠亨新區、火炬開發區等東部片區作為創新服務重點地區，并支持中山建設粵港生物醫藥合作創新區。目前，我市正在推動與省藥監局簽訂合作框架協議，盡快將中山東部片區納入省生物醫藥發展重點地區。

　　（二）研究制定實施方案，確定創新區合作范圍和內容。目前我市正研究制定《中山市建設生物醫藥科技國際合作創新區實施方案（2022-2025）》，并同步探索將粵港生物醫藥合作創新區與生物醫藥科技國際合作創新區融合推進的可能性，就推進粵港生物醫藥深度融合發展提出“規劃一定面積區域，重點圍繞生物醫藥的創新研發、成果轉化、生產制造、檢驗檢測等，同香港（或同時聯合澳門）開展深度合作，以共建、共管、共享的新模式打造粵港（澳）生物醫藥合作示范區”。

　　（三）摸底我市生物醫藥企業的需求和困難，主動靠前服務。多次召開中山市生物醫藥與健康產業集群發展座談會，同時委托中國電子信息產業發展研究院，對我市生物醫藥重點企業開展調研梳理，編制《中山市生物醫藥產業鏈研究報告》，提升我市生物醫藥創新能力，做好生物醫藥產業鏈工作，為打造粵港（澳）生物醫藥合作示范區提供產業基礎。

　　四、積極推進粵港生物醫藥深度融合發展

　　（一）推動我市納入“港澳藥械通”首批先行先試的地區。2021年8月，中山陳星海醫院成為5家首批內地“港澳藥械通”指定醫療機構之一，目前已有“勞拉替尼”和“恩曲替尼”2個口服抗癌港藥獲批在陳星海醫院使用，接下來我市將進一步貫徹落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，推動更多符合條件的醫療機構復制推廣“港澳藥械通”政策。

　　（二）持續推進允許藥品進口口岸工作并獲批。2021年12月30日，國家藥監局、海關總署發布公告，經國務院批準，同意增設中山市中山港口岸為藥品進口口岸。我市成為全國第27個、省內第4個設立藥品進口口岸的城市。中山藥品進口口岸的設立，將極大增加我市生物醫藥產業的對外合作機會，推動外向交流，優先獲得生物醫藥產業發達國家的產品和技術等發展要素，為我市發展生物醫藥匯聚力量。

　　（三）主動探索港澳藥品上市許可持有人制度改革。我市緊抓國家簡化在港澳已上市傳統外用中成藥注冊審批等一系列政策改革機遇，探索港澳藥品上市許可持有人制度改革。3月14日，省藥監局黨組成員蘇盛鋒同志一行對珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司開展了粵港澳大灣區藥品上市許可持有人制度改革調研，就已獲批內地注冊上市的港澳進口藥品委托中山市藥品生產企業生產以及相關產品在內地銷售的通關、外匯結算等問題進行研討。

　　（四）大力推進生物醫藥重大科技創新平臺建設。支持中科中山藥物創新研究院創建廣東省高水平創新研究院，著力打造灣區創新藥物研發和人才高地，爭取成為粵港澳大灣區生物醫藥發展戰略支撐點。引導科技孵化載體發揮平臺資源優勢，積極銜接港澳高校資源，吸引港澳青年創新創業。2021年，健康基地孵化器與香港城市大學、香港浸會大學等高校密切交流合作，蔚藍醫療、松科醫療等一批香港生物醫藥創業企業在我市正式運營。

　　（五）積極推動生物醫藥領域科研攻關。實施重大科技專項，積極探索懸賞揭榜制等新型組織方式，2021年重大科技專項設立的生物醫藥與健康專題，支持生物藥物、化學藥物及創新藥物等的研發和產業化，支持對具有明確療效的中藥及其新制劑的研發和產業化，支持醫療診斷試劑與設備、醫用材料的研發和產業化。實施社會公益與基礎研究專項，支持醫療衛生領域的創新探索和研究，重點支持疾病預防與治療、生物醫藥、公共衛生防控和監督的研究等領域的科技攻關和示范應用。目前我市正開展2022年重大科技專項以及社會公益與基礎研究專項申報工作。

　　（六）加大金融支持助力生物醫藥企業發展。充分借助金融機構的力量，助力生物醫藥企業發展壯大。大力推進科技金融工作，包括科技信貸、科技保險、創新創業大賽等，發揮財政資金的引導和放大作用，吸引更多社會金融資本投向生物醫藥領域科技創新。創新推出藥物臨床試驗責任險、醫療器械臨床試驗責任險、藥品安全責任險、醫療器械質量安全責任險，為企業的藥品、醫療器械在上市前的臨床試驗階段，上市后生產、加工銷售階段全生命周期提供風險保障。

　　五、省各相關部門積極支持中山推進粵港生物醫藥深度融合發展

　　省市場監管局積極協助中山申報藥品進口口岸，中山港口岸成功獲批成為全國第27個藥品進口口岸，積極支持中山陳星海醫院成為“港澳藥械通”的首批內地指定醫療機構，積極支持中山探索藥品上市許可持有人制度改革。省港澳辦攜手港澳積極支持中山市建設一流灣區城市，建立港澳專業人才職稱評審綠色通道，積極推動醫療機構準入規則對接，推動藥品醫療器械準入規則對接。省科技廳積極促進生物醫藥創新要素高效跨境流動，攜手港澳打造多層次的實驗室體系，支持粵港澳聯合開展生物醫藥領域項目研發。省人力資源社會保障廳深入推進醫療領域便利執業，加快構建開放的粵港澳大灣區衛生健康人才職稱評價體系。其他省相關部門均表示將從政策、平臺、項目等多方面支持中山推進粵港生物醫藥融合發展。  

　　下一步，我市將繼續推進粵港生物醫藥合作創新區建設，推動中山生物醫藥產業走向國際化、高端化，為粵港生物醫藥深度融合發展開拓新局面。進一步爭取國家、省加大力度支持我市開展粵港生物醫藥創新融合發展，以我市為試點在生物醫藥領域加大和香港特區政府合作與融合力度，推動粵港澳大灣區共同探索推動生物醫藥創新合作。

　　專此答復，誠摯感謝您對我們工作的關心和支持，歡迎您繼續對我們的工作提出寶貴意見和建議。

　　中山市人民政府

　　2022年5月13日