2024年，中山市市場監督管理局積極推進藥品安全鞏固提升行動基層聯系點建設，推動醫療器械監管工作有序開展，有效保障醫療器械質量安全。

　　一是加強與省藥監局溝通聯系。主動報告國抽不合格企業監管、突出質量安全隱患醫療器械生產企業清查整頓等情況。及時報送醫療器械專項整治、生產經營使用環節監管等工作情況。按時統計報送部分企業質量問題和停產上報次數等情況，溝通請示關于委托生產監管、自助售械機監管的有關要求。積極參與省藥監局醫療器械監管處組織的醫療器械風險會商，配合開展藥品安全鞏固提升行動專項督導。

　　二是強化醫療器械全流程監管。今年來，已完成對醫療器械生產企業進行監督檢查165家次，其中分級監管監督檢查114次、其它類型檢查54家次，共發出責令改正通知書13份。組織檢查醫械經營企業1956家次、醫療器械使用單位610家次。開展國家醫療器械抽樣40批次、省醫療器械抽樣110批次、集中帶量采購中選醫療器械專項監督抽樣42批次。

　　三是深化藥品安全鞏固提升行動。深入開展突出質量安全隱患醫療器械生產企業清查整頓工作，切實消除醫療器械質量安全隱患、保障醫療器械產品質量安全。截至目前，共督促存在突出風險隱患的14家企業注銷二三類醫療器械生產許可證，26家企業取消一類醫療器械生產備案憑證，對6家失聯企業列入異常經營目錄并公告檢查情況。

　　四是加強培訓指導引導企業規范發展。組織召開中山市突出質量安全隱患醫療器械生產企業清查整頓工作部署暨法規培訓會議、全市醫療器械生產質量管理培訓班、全市醫療器械監管工作會議暨《醫療器械經營質量管理規范》宣貫會。組織參加全省醫療器械企業法定代表人法規培訓會議、《醫療器械經營質量管理規范》線上宣貫會、大灣區無源常規產品專題培訓。舉辦第三屆中山市醫療器械法規知識競賽。通過各種形式向醫療器械注冊人、備案人、經營企業宣貫醫療器械相關法規制度，提升企業主體責任意識，引導企業規范發展。

　　五是完善風險會商機制。定期組織開展醫療器械質量安全風險會商，提高會商的及時性、靶向性和有效性。今年已按季度召開三次中山市醫療器械質量安全風險會商會，從行政許可、生產、流通、執法監督環節以及醫療器械不良事件監測環節查找存在的風險點，并提出相應的控制措施，及時將各類風險信號納入清單實行動態管理，及時督辦整治，嚴防區域性、系統性、重大性風險。

　　六是加強指導服務推動產業高質量發展。發揮生物醫藥注冊專班作用，組織對多家醫療器械企業的產品研發、注冊備案及生產質量管理等進行指導，對企業辦理許可注冊提供優質高效服務。召開中山市藥品醫療器械臨床試驗座談會，加強企業間交流和醫企對接，為醫療機構和企業搭建聯系紐帶、溝通橋梁，加強醫療機構和企業在臨床需求、研發等方面的信息交流和合作。組織企業參與“百企百院粵醫行”中山專場及中山市第二屆醫工產品展示對接會。