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簽訂藥品上市許可持有人監(jiān)管合作協(xié)議

信息來源:中山日報 發(fā)布日期:2023年06月30日

  6月28日,2023深圳·中山聯(lián)合招商大會暨寶安九圍國際總部·翠亨深中合作產業(yè)園推介會在深圳市舉行,這是深圳、中山兩市首次面向全球聯(lián)合招商,標志深中產業(yè)協(xié)同、一體化融合發(fā)展進入新階段。同一天,兩市簽訂藥品上市許可持有人(MAH)監(jiān)管合作框架協(xié)議,意味著市場監(jiān)管一體化全面提速。

  據中山市市場監(jiān)督管理局負責人介紹,藥品上市許可持有人,是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研究機構等。藥品上市許可持有人制度,通常指擁有藥品技術的藥品研發(fā)機構、科研人員、藥品生產企業(yè)等主體,通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件,并對藥品質量在其整個生命周期內承擔主要責任的制度。根據合作協(xié)議,兩地將建立“三項機制”和加強“五方面合作”。三項機制包括聯(lián)席會議機制、溝通機制和風險會商機制。五方面合作包括監(jiān)管信息互通、檢查協(xié)作、抽樣協(xié)作、聯(lián)合檢查和聯(lián)合查處。

  市市場監(jiān)管局負責人表示,醫(yī)藥健康產業(yè)是中山的支柱產業(yè)之一,2022年藥品制造產值超百億元,年均增長超16%,建立涵蓋研發(fā)、中試、檢驗檢測、金融資本、孵化加速等過程的創(chuàng)新體系,產業(yè)規(guī)模躋身全省前列。截至目前,中山共有12個藥品與深圳市的企業(yè)簽訂了委托或受托生產協(xié)議,隨著深中通道建設持續(xù)推進和粵港澳大灣區(qū)融合發(fā)展,未來將會與更多企業(yè)達成合作。


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