火炬開發區管委會，翠亨新區管委會，各鎮政府、街道辦事處，市各有關單位：

　　經市政府同意，現將《中山市全面加強藥品監管能力建設若干措施》印發給你們，請結合實際認真貫徹執行。執行中遇到的問題，請徑向市市場監管局反映。

中山市人民政府辦公室

　　2022年12月7日

中山市全面加強藥品監管能力建設若干措施

　　
       為深入貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）和《廣東省人民政府辦公廳關于印發廣東省全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知》（粵府辦〔2021〕41號），全面加強我市藥品監管能力和體系建設，提升藥品監管水平，結合我市實際，制定以下措施。

　　一、總體目標

　　以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，認真落實黨中央、國務院和省委、省政府決策部署，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，搶抓建設廣東省珠江口東西兩岸融合互動發展改革創新實驗區重大機遇，持續推進監管創新，加強監管隊伍建設，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線，進一步提升藥品監管工作科學化、法治化水平，推動中山生物醫藥產業高質量發展。

　　二、重點任務

　　（一）完善檢查執法機制建設。

　　1. 完善監管檢查機制。建立健全分級分類監管機制，以問題為導向，建立重點企業、重點品種檢查清單，實施精準監管。創新檢查方式方法，探索建立“互聯網+遠程檢查”智慧監管工作機制。（市市場監管局牽頭，各鎮街按職責分工負責）

　　2. 完善稽查執法機制。落實藥品監管能力標準化建設要求，完成藥品監管系統執法檢查基本裝備達標建設工作。加強鎮街行政執法隊伍中藥品監管執法力量配備，保障與監管事權相匹配的專業監管人員、經費和設備。建立健全行政執法與刑事司法的銜接機制。深化藥品安全專項整治，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。（市市場監管局牽頭，市公安局、市中級法院、市檢察院、各鎮街按職責分工負責）

　　3. 強化監管協同機制。加強許可、檢查、監督抽檢、投訴舉報、立案查處等監管數據的共享、分析與使用。落實監管事權劃分，強化市、鎮市場監管部門在藥品全生命周期的閉環監管中跨區域、跨層級協同。完善市、鎮藥品安全風險評估及研判會商機制。加強市級市場監管部門對鎮街市場監管部門藥品監管工作的監督指導，健全信息通報、指導辦案、風險會商、人員調派等工作銜接機制，形成藥品監管工作全市“一盤棋”。（市市場監管局牽頭，各鎮街按職責分工負責）

　　（二）加強監管隊伍能力建設。

　　4. 提高監管隊伍專業化水平。強化專業監管要求，嚴把監管隊伍入口關，優化年齡、專業結構，強化實務培訓，在檢查、執法、檢驗、監測評價領域打造一支具備專業素養和實踐經驗的高水平監管隊伍。加大藥品、醫療器械、化妝品各類專業化檢查人才儲備，推選一線監管人員參加省級職業化專業化藥品檢查員崗前培訓，鼓勵從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格。（市市場監管局牽頭，市財政局、市人力資源社會保障局、各鎮街按職責分工負責）

　　5. 提升監管隊伍依法行政能力。深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規及配套法規規章，建立完善藥品監管法制體系。落實行政執法公示、執法過程全記錄和重大行政執法決定法制審查制度。落實“誰執法誰普法”普法責任制，加大對藥品法律法規宣傳貫徹工作。（市市場監管局牽頭，市司法局、市衛生健康局、各鎮街按職責分工負責）

　　6. 提升藥品安全治理能力建設。持續加大對疫苗、血液制品、無菌植入性醫療器械等高風險產品監管力度。加強對網絡交易的藥品、醫療器械和化妝品質量監管，開展“線上凈網、線下清源”專項整治。加強藥品安全風險管理，健全藥品安全治理責任機制，逐步構建政府主導、市場主責、社會參與的藥品安全治理格局。（市市場監管局牽頭，市衛生健康局、各鎮街按職責分工負責）

　　（三）加強藥品監管技術支撐能力建設。

　　7. 提升檢驗檢測能力建設。加強我市藥品檢驗檢測機構建設，保障實驗室建設、儀器設備和人員配備，確保中山市食品藥品檢驗所具備和生物醫藥產業發展相匹配的檢驗檢測能力。推動中山市食品藥品檢驗所與廣東省藥品檢驗所中山實驗室融合發展，力爭檢驗檢測能力在2027年前達到符合口岸藥品檢驗機構標準。支持中山市食品藥品檢驗所創建省級藥品檢驗重點實驗室，創建中山市化妝品禁限用物質檢測工程技術研究中心。支持廣東省醫療器械質量監督檢驗所中山實驗室檢驗業務拓展。加強中山市食品藥品審評認證中心建設，提升藥品審評審批技術服務能力。（市市場監管局牽頭，市委編辦、市財政局、市人力資源社會保障局、火炬開發區按職責分工負責）

　　（四）加強風險防控能力建設。

　　8. 完善藥物警戒體系建設。加強全市不良反應（事件）監測體系建設，強化風險監測、研判、預警、處置全環節警戒，以及藥物研發、生產、上市全鏈條監測，構建藥品、醫療器械和化妝品不良反應（事件）監測體系。優化市藥品不良反應監測中心機構能力建設，充實專業技術人才力量。建立藥品不良反應監測與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統的數據共享和聯動應用機制。（市市場監管局牽頭，市委編辦、市衛生健康局、市人力資源社會保障局按職責分工負責）

　　9. 提升化妝品風險監測能力。采用大數據、人工智能等技術，整合化妝品技術審評審批、監督抽檢、現場檢查、不良反應監測等方面風險信息，探索建設化妝品快篩平臺，實現市售化妝品添加禁限用物質、未知物的快速篩查。（市市場監管局牽頭，市衛生健康局、各鎮街按職責分工負責）

　　10. 完善應急管理體系。加強全市藥品安全應急體系建設，強化應急能力培訓，開展常態化藥品安全應急演練，提升藥品安全事件應急處理能力。強化應對突發疫情防控及較大以上公共衛生事件中檢驗檢測、監督檢查等工作實行統一指揮和協調。（市市場監管局牽頭，市工業和信息化局、市衛生健康局、市應急管理局、各鎮街按職責分工負責）

　　（五）推進藥品監管智慧化數字化。

　　11. 推進信息化追溯體系建設。應用疫苗、藥品信息化追溯體系，督促藥品經營使用主體實施產品追溯，逐步實現藥品來源可查、去向可追，疫苗電子追溯實現全覆蓋。發揮生產、經營、使用環節醫療器械唯一標識（UDI）示范單位的示范引領作用，穩步推進醫療器械唯一標識（UDI）在各環節的實施應用。（市市場監管局牽頭，市財政局、市衛生健康局、市醫保局、市政務服務數據管理局、各鎮街按職責分工負責）

　　12. 提升智慧監管系統應用水平。以許可、稽查執法、抽檢、風險監測等數據為基礎，提高數據歸集、風險研判、信息共享等能力，推進監管效能提升。通過對實驗室信息化系統的建設，進一步提高中山市食品藥品檢驗所的檢測數據精確性、操作程序智慧化、檢驗報告數字化。（市市場監管局牽頭，市政務服務數據管理局、各鎮街按職責分工負責）

　　13. 提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平。構建智能審批模式，實現跨區聯動許可審批服務，逐步實現“跨省通辦”“灣區通辦”。堅持“以網管網”，推進網絡監測系統應用，融合網絡監測、現場檢查、遠程檢查等線上線下監管模式，加強網絡銷售行為監督檢查，強化網絡第三方平臺管理，提高對藥品、醫療器械和化妝品網絡交易的質量監管能力。（市市場監管局牽頭，市財政局、市政務服務數據管理局、各鎮街按職責分工負責）

　　（六）加強生物醫藥產業服務能力建設。

　　14. 推進粵港澳大灣區藥械監管創新。以中山建設廣東省珠江口東西兩岸融合互動發展改革創新實驗區為契機，推動中山生物醫藥產業全面對接深圳，同時積極聯合港澳，推進粵港澳生物醫藥合作創新平臺建設，以園區共建、產業鏈協調、信息互通等方式實現生物醫藥產業高質量發展。高質量規劃建設西灣醫藥與健康產業園，推動共建中科中山藥物創新研究院，推進大規模細胞培養基生產基地、新藥研發及產業化項目落地。繼續推動“港澳藥械通”政策實施，爭取引入更多臨床急需、已在港澳上市的藥品和醫療器械在中山安全使用。探索推動港澳藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人在我市生產相關藥品和醫療器械。（市發展改革局、市工業和信息化局、市科技局、市市場監管局、市衛生健康局、各鎮街按職責分工負責）

　　15. 提高藥品監管創新服務能力建設。圍繞保安全、拓服務、強支撐、促發展、創示范、推共治等領域，開展生物醫藥產業重點項目、重點企業創新服務，服務協調解決生物醫藥產業發展的重大問題，精準幫助企業在臨床試驗、產品注冊、審評審批中遇到的難點堵點，助力生物醫藥產業做大做強。加快藥品進口口岸建設，優化通關備案流程，提升通關便利度，探索實施藥品通關一體化，爭取增設中山市保稅物流中心納入藥品進口口岸、開展生物制品及首次化學藥品進口備案職能。（市市場監管局牽頭負責，市商務局、中山海關、中山港海關、各鎮街按職責分工負責）

　　16. 加強生物醫藥產業發展政策支持。修訂中山市健康醫藥產業發展行動計劃，集聚資源、突出重點、發揮優勢、補齊短板，支持總部生物醫藥生產企業落戶和壯大發展，加強國家健康科技產業基地、中科中山藥物創新研究院、西灣醫藥與健康產業園、華南現代中醫藥城、中山生命科學園等重點園區平臺建設，推進生物醫藥與健康科技成果轉化產業化，形成覆蓋研發、中試、轉化、生產、服務全過程醫藥健康創新鏈，推動我市生物醫藥產業高質量發展。（市發展改革局、市工業和信息化局、市科技局、市市場監管局、市衛生健康局、各鎮街按職責分工負責）

　　17. 促進中醫藥傳承創新發展。加強名老中醫學術經驗、老藥工傳統技藝傳承。開展中醫藥文化科普宣傳活動，推進中醫藥對外交流與合作，深化粵港澳臺中醫藥學術交流與技術合作，推動嶺南中醫藥文化海外傳播。將中醫藥融入公共衛生應急管理體系，發揮中醫藥在防治重大傳染病中的優勢。發展中醫藥現代化項目，培育和建設中醫藥領域高水平科研平臺，加強中醫藥科研項目規范化和科學化，推動中醫藥現代化、標準化，促進中藥新藥研發和產業發展，培育中藥特色品牌和著名品牌。支持中科中山藥物創新研究院建設中藥標準化技術國家工程實驗室華南分中心。支持醫療機構制劑中心建設。鼓勵中成藥生產企業向中藥材產業延伸產業鏈條，推動中藥產業鏈標準化體系建設。推進中藥材全產業鏈發展和轉化增值，建設現代化中藥材倉儲物流中心。（市衛生健康局牽頭，市科技局、市工業和信息化局、市市場監管局、市財政局、市醫保局、各鎮街按職責分工負責）

　　18. 推動化妝品產業高質量發展。落實《中山市推動化妝品產業高質量發展行動方案》相關要求，依托市化妝品產業鏈鏈長制工作推進交流合作機制，統籌推進我市化妝品產業高質量發展。創新化妝品備案審核新模式，提升國產普通化妝品備案審查效率與審查質量，數字賦能產業發展。支持中山市香山化妝品產業研究院開展促進產業健康發展相關工作。打造“中山美妝”區域品牌，定期舉辦中山美妝產業大會，強化平臺支撐，助推產業高速發展。（市市場監管局牽頭負責，市商務局、市工業和信息化局、市發展改革局、市科技局、各鎮街按職責分工負責）

　　三、保障措施

　　19. 加強組織領導。各鎮街、各有關部門要切實履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。健全藥品安全與高質量發展工作協調機制，加強區域藥品安全工作的組織領導，統籌區域藥品安全與促進醫藥產業高質量發展，落實與藥品監管任務相適應的監管力量和資源。要落實藥品安全屬地管理責任，健全藥品安全責任考核評估體系，完善藥品安全責任制度，對本地區藥品安全工作依法承擔相應責任。（市市場監管局牽頭，市委編辦、市衛生健康局、各鎮街按職責分工負責）

　　20. 完善協同治理機制。全面落實地方政府屬地責任、企業主體責任、監管部門監管責任、相關部門協管責任、社會各方共治責任的藥品安全“五位一體”責任體系。強化藥品監管與衛生健康、醫療保障等工作的銜接協同和數據應用，歸集、整合藥品領域的涉企業信用信息，實現資源共享和聯合懲戒，形成藥品安全治理合力。（市市場監管局牽頭，市衛生健康局、市醫保局、市政務服務數據管理局、各鎮街按職責分工負責）

　　21. 強化監管政策保障。根據各地區承擔的藥品安全監管工作任務、監管服務對象數量、區域常住人口、產業發展重點、績效情況等要素完善和優化藥品監管經費保障，優先安排重點項目經費。將審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍，優化經費支出結構，提升購買服務效能。（市市場監管局牽頭，市財政局、各鎮街按職責分工負責）

　　22. 激勵干部擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設，教育引導干部切實增強干事創業的積極性、主動性、創造性，忠實履行藥品監管政治責任。樹立鮮明用人導向，堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束并重，懲戒與教育相結合，做到失職追責、盡職免責，鼓勵干部銳意進取、擔當作為。優化人才成長路徑，健全人才評價激勵機制，激發監管隊伍的活力和創造力。對作出突出貢獻的單位和個人，按照有關規定給予表彰獎勵，推動形成團結奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。（市市場監管局牽頭，市人力資源社會保障局、各鎮街按職責分工負責）

中山市全面加強藥品監管能力建設若干措施任務分解表