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　　1、問：化妝品安全評估資料如何分類管理？

　　答：根據《化妝品安全評估資料提交指南》中關于化妝品分類規定：參照《分類規則》，在化妝品的功效宣稱、使用人群、產品劑型等不同維度分類的基礎上，綜合考慮不同類型的風險程度，增加是否使用監測期內新原料或納米原料等較高風險的原料、是否必須配合儀器或者工具使用等分類維度，并結合化妝品安全評估資料中重點關注的內容，將化妝品分為兩類。化妝品安全評估資料根據兩大分類兩種情形選擇提交相應資料，第一類化妝品需提交化妝品安全評估報告，第二類化妝品在完成化妝品安全評估報告和備案人質量管理體系運行良好前提下，情形一化妝品可提交化妝品安全評估基本結論和下表對應的不同風險點的安全評估資料，情形二化妝品可提交化妝品安全評估基本結論。第二類化妝品也可選擇直接提交化妝品安全評估報告。

　　同時鑒于化妝品研發需要一定周期，為了避免企業研發資源重復投入，《國家藥監局關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年第50號）對2024年5月1日前已按照原有要求開展評估的產品設置了1年的過渡期，在2025年5月1日前，化妝品注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時仍可以提交符合《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》要求的簡化版安全評估報告。

化妝品安全評估資料分類管理

分類		化妝品品類	安評資料提交要求
			2024年5月1日始		2025年5月1日前
			方案一	方案二
第一類		特殊化妝品	完整版安全評估報告	/	2024年5月1日前已按照原有要求開展安評的產品，可提交符合《導則》要求的簡化版安全評估報告
		嬰幼兒和兒童化妝品
		使用安全監測期內新原料的化妝品
第二類	情形一	使用納米原料的化妝品	1）化妝品安全評估基本結論；2）納米原料的安全評估資料	完整版安全評估報告
		非防曬類化妝品中使用《化妝品安全技術規范》（以下簡稱《技術規范》）表5未收載的防曬劑作為光穩定劑的化妝品	1）化妝品安全評估基本結論；2）光穩定劑的安全評估資料
		功效宣稱為祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、除臭、去屑、脫毛、去角質（物理方式去角質除外）的化妝品	1）化妝品安全評估基本結論；2）功效宣稱中的功效原料的安全評估資料
		產品劑型為貼、膜、含基材（貼、膜、基材中含有功效原料或著色劑等）或者氣霧劑的化妝品	1）化妝品安全評估基本結論；2）所含功效原料/著色劑或者推進劑的安全評估資料
		必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發工具等除外）使用的化妝品	1）化妝品安全評估基本結論；2）儀器或者工具對化妝品的作用機理以及對其安全影響的安全評估資料
	情形二	除情形一之外的其他普通化妝品	化妝品安全評估基本結論

　　2、問：配方中納米原料如何進行安評評估？

　　答：《化妝品安全評估資料提交指南》規定產品配方中含有納米原料，應明確包括純度、晶型、初始粒徑分布、表面涂層物質等信息的原料質量規格，并基于該原料的質量規格，對配方使用量下的納米原料進行安全評估，同時應對評估所用的毒理學試驗方法是否適用于納米原料檢測進行說明。

　　由于納米原料粒徑較小，存在較高吸入暴露風險，因此不鼓勵在可能存在吸入暴露風險的產品中使用納米原料。

　　3、問：產品配方香精香料如何進行評估？

　　答：《化妝品安全評估資料提交指南》對香精香料的評估根據配方中香精香料的填報方式有不同的要求：產品配方表“標準中文名稱”欄中僅填寫“香精”原料的，應按照《導則》的原則和要求對香精進行評估，或明確產品所用香精符合國際日用香料協會（IFRA）實踐法規要求或符合我國相關（香精）國家標準。產品配方表“標準中文名稱”欄中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應對每種香料組分進行安全評估。

　　兒童化妝品中的香精、植物精油或香料成分，需對其中的致敏成分進行識別并評估。

　　4、問：未填入配方的成分是否要進行安全評估？

　　答：《化妝品配方填報技術指導原則》規定化妝品注冊人、備案人或境內責任人應對所選用原料的質量負責，不作為配方成分的原料/原料成分，可不在產品配方中進行填報。

　　在對原料進行評估時，同時應對不作為配方成分填報的極其微量成分（例如為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的極其微量成分）逐一進行說明并進行充分的安全評估，確保該類成分不會影響原料的質量安全。