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　　“港澳藥械通”是廣東省藥品監管局持續推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展的重要舉措，是在大灣區九市落地的重要惠民政策。中山是“港澳藥械通”政策落地的首個城市，我市陳星海中西結合醫院是港澳藥械通政策實施后，全省首家引入在港使用但國內尚未上市的安全有效藥品和醫療器械的內地指定醫療機構。自獲得“港澳藥械通”首個批件以來，陳星海醫院共獲批使用8個藥品和1個醫療器械，已為46位患者221人次提供治療。

　　通過“港澳藥械通”引入的藥品和醫療器械均為國內尚未上市品種，藥品質量安全倍受廣大市民關注。因此，我市嚴格按照省局要求連續兩年組織開展“港澳藥械通”指定醫療機構監督檢查。近日，市市場監管局再次采取“四不兩直”的飛行檢查方式，聯合小欖分局對陳星海醫院獲批使用品種開展專項檢查。專項檢查聚焦三方面重點：一是資質情況、相關制度建設及“臨床急需”標準的把控等；二是自查資料和相關記錄、數據的核實；三是藥械購進、庫存及使用量的平衡情況。檢查人員現場抽查了購進數量較大、使用人數較多的品種，核查了購進、庫存及使用量的平衡情況，隨機抽取了使用患者并現場致電回訪核實該品種的使用次數與數量情況的真實性。

　　經檢查，陳星海醫院建立了港澳進口藥械全流程管理專項制度；申請進口使用的藥品醫療器械符合臨床急需、已在港澳上市要求，對臨床急需藥械品種需求的提出、倫理審查從嚴把關；已進口且在本醫療機構使用的藥械均能用于特定醫療目的；能及時、完整報送臨床急需港澳進口藥品醫療器械全過程管理數據。

　　本次專項檢查堅持問題導向、防范風險原則，全面檢查可能存在的風險隱患，筑牢臨床急需進口港澳藥品醫療器械使用安全底線，切實保障了粵港澳大灣區居民用藥用械安全。