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中山市藥品監管

統計報告

（2022年第三季度）

中山市市場監督管理局綜合規劃科     2022年10月28日編印

中山市市場監督管理局

2022年10月

說 明

《中山市藥品監管統計報告（2022年第三季度）》，數據來源于國家藥品監督管理局統計信息系統，數據報告期為2022年7月1日至2022年9月30日。

報告對藥品、醫療器械、化妝品的監督管理等數據進行匯總分析，對外公開參考。

目 錄

第一部分 藥品監督管理情況

一、藥品企業基本情況

二、藥品日常監管情況

三、地方藥品抽驗情況

四、藥品案件查處情況

第二部分 醫療器械監督管理情況

一、醫療器械企業基本情況

二、醫療器械日常監管情況

三、醫療器械案件查處情況

四、地方醫療器械抽驗情況

第三部分化妝品監督管理情況

一、化妝品日常監管情況

二、化妝品案件查處情況

附表1中山市藥品經營零售企業情況

附表2中山市藥品生產日常監管情況

附表3中山市藥品經營批發企業日常監管情況

附表4中山市藥品經營零售企業日常監管情況

附表5中山市地方藥品抽檢情況

附表6中山市違法藥品案件查處情況

附表7中山市醫療器械生產企業許可及備案情況

附表8中山市醫療器械經營企業許可及備案情況

附表9中山市境內一類醫療器械備案情況

附表10中山市醫療器械生產日常監督情況

附表11中山市醫療器械經營使用日常監督情況

附表12中山市違法醫療器械案件查處情況

附表13中山市化妝品生產日常監督情況

附表14中山市違法化妝品案件查處情況

第一部分 藥品監督管理情況

一、藥品企業基本情況

截至2022年9月底，全市實有藥品零售連鎖門店928家（其中專營乙類OTC門店51家）、零售單體店2198家（其中專營乙類OTC門店6家），較去年同期（846家、2096家）分別增長9.69%、4.87%。詳見附表1。

二、藥品日常監管情況

2022年第三季度，全市共檢查藥品生產企業32家次，未發現違法違規的生產企業，完成整改26家次；檢查藥品經營批發企業11家次，發現違法違規經營批發企業6家次，完成整改6家次；檢查藥品經營零售企業665家次，發現違法違規經營零售企業76家次，完成整改30家次、立案查處46家次。詳見附表2—4。

三、地方藥品抽驗情況

2022年第三季度，全市抽驗主體數148家，檢驗藥品289批次。按藥品類別分，抽檢化學藥品114批次，中成藥151批次，中藥材、中藥飲片22批次，生物制品2批次；按抽驗環節分，抽檢生產環節30批次，經營環節197批次，使用環節62批次。詳見附表5。

四、藥品案件查處情況

2022年第三季度，全市共查處藥品案件49件，較去年同期（43件）增長13.95%；案件貨值0.40萬元，罰款177萬元，沒收違法所得0.13萬元。詳見附表6。

從貨值看，本期全部是貨值10萬元以下的案件。

從案件來源劃分看，以日常監管和專項檢查的案件為主，共45件，占案件總數的91.84%。

從違法主體劃分來看，以藥品經營企業案件為主，共48件，占藥品案件總數的97.96%。

第二部分 醫療器械監督管理情況

一、醫療器械企業基本情況

截至2022年9月底，全市實有生產一類醫療器械產品企業126家，其中僅從事一類醫療器械產品生產的企業83家，較去年同期（107家、71家）分別增長17.76%、16.90%。詳見附表7。

截至2022年9月底，全市實有從事第二類、三類醫療器械經營企業5378家，較去年同期（5413家）下降0.65%，其中僅從事第二類醫療器械經營的企業4148家，僅從事第三類醫療器械經營的企業212家， 同時從事第二、三類醫療器械經營的企業1018家。詳見附表8。

2022年第三季度，全市境內一類醫療器械備案36件，較去年同期（55件）下降34.55%。截至2022年9月底，全市實有境內一類醫療器械備案812件，較去年同期（676件）增長20.12%。詳見附表9。

二、醫療器械日常監管情況

2022年第三季度，全市共檢查醫療器械生產企業36家次，其中全面檢查高風險企業14家次；檢查醫療器械經營企業、使用單位、醫療器械網絡交易服務第三方平臺531家次，發現存在違法違規的企業或單位20家次，完成整改23家次。詳見附表10—11。

三、醫療器械案件查處情況

2022年第三季度，全市共查處醫療器械案件2件，較去年同期（9件）下降77.78%；案件貨值0.51萬元。詳見附表12。

從貨值劃分來看，本期全部是貨值5萬元以下的案件。

從案件來源劃分來看，本期全部是投訴舉報案件。

從違法主體劃分來看，本期全部是醫療器械經營企業案件。

四、地方醫療器械抽驗情況

2022年第三季度，全市未開展地方醫療器械抽驗。

第三部分 化妝品監督管理情況

一、化妝品日常監管情況

2022年第三季度，全市共檢查化妝品生產企業17家次，抽驗化妝品2批次，飛行檢查化妝品生產企業8家次。詳見附表13。

二、化妝品案件查處情況

2022年第三季度，全市共查處化妝品案件12件，較去年同期（6件）增長100%，貨值31.74萬元，罰款73.82萬元，沒收違法所得2.39萬元。詳見附表14。

從貨值劃分來看，以貨值2萬元以下的案件為主，共9件，占案件總數的75%。另有貨值5萬—20萬元案件3件。

從案件來源劃分來看，以日常監管和專項檢查的案件為主，共7件，占案件總數的58.33%。另有投訴舉報的案件3件、監督抽驗的案件2件。

從違法主體劃分來看，以化妝品經營企業案件為主，共8件，占案件總數的66.67%；另有化妝品生產企業案件4件。