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中山市藥品監管

統計報告

（2021年）

中山市市場監督管理局綜合規劃科     2022年3月編印

中山市市場監督管理局

2022年3月

說 明

《中山市藥品監管統計報告（2021年）》，數據來源于國家藥品監督管理局統計信息系統，數據報告期為2021年1月1日至2021年12月31日。

報告對藥品、醫療器械、化妝品的監督管理等數據進行匯總分析，對外公開參考。

目 錄

第一部分 藥品監督管理情況

一、藥品企業基本情況

二、藥品日常監管情況

三、地方藥品抽驗情況

四、藥品案件查處情況

第二部分 醫療器械監督管理情況

一、醫療器械企業基本情況

二、醫療器械日常監管情況

三、醫療器械案件查處情況

四、地方醫療器械抽驗情況

第三部分 化妝品監督管理情況

一、化妝品日常監管情況

二、化妝品案件查處情況

第四部分其他情況

一、行政復議情況

二、行政訴訟情況

附表1中山市藥品經營零售企業情況

附表2中山市藥品生產日常監管情況

附表3中山市藥品經營批發企業日常監管情況

附表4中山市藥品經營零售企業日常監管情況

附表5中山市地方藥品抽檢情況

附表6中山市違法藥品案件查處情況

附表7中山市醫療器械生產企業許可及備案情況

附表8中山市醫療器械經營企業許可及備案情況

附表9中山市境內一類醫療器械備案情況

附表10中山市醫療器械生產日常監督情況

附表11中山市醫療器械經營使用日常監督情況

附表12中山市違法醫療器械案件查處情況

附表13中山市化妝品生產日常監督情況

附表14中山市違法化妝品案件查處情況

附表15藥品監督管理行政復議案件情況

附表16藥品監督管理行政訴訟案件情況

第一部分 藥品監督管理情況

一、藥品企業基本情況

截至2021年底，全市實有藥品零售連鎖門店857家、零售單體店2116家（其中專營乙類OTC門店3家），較2020年同期分別增長4.64%、3.67%。詳見附表1。

二、藥品日常監管情況

2021年，全市共檢查藥品生產企業112家次（其中麻藥、精神藥品、易制毒化學品生產企業13家次，含血液制品、注射劑等高風險品種的生產企業43家次），未發現違法生產企業，發現違規生產企業75家次，完成整改75家次。詳見附表2。

2021年，全市共檢查藥品經營批發企業53家次，發現違法違規經營批發企業16家次，完成整改16家次；檢查藥品經營零售企業2614家次，發現違法違規經營零售企業340家次，完成整改340家次。詳見附表3-4。

三、地方藥品抽驗情況

2021年，全市抽驗主體數313家，檢驗藥品781批次，不合格1批次。按藥品類別分，抽檢化學藥品163家371批次，中成藥165家332批次，中藥材、中藥飲片44家72批次，生物制品3家6批次；按抽驗環節分，抽檢生產環節42家173批次，經營環節229家519批次，使用環節42家89批次。詳見附表5。

四、藥品案件查處情況

2021年，全市共查處藥品案件172件（其中簡易程序案件12件），較2020年同期（114件）增長50.88%；查處藥品案件貨值183.69萬元，較2020年同期（518.56萬元）下降64.58%。

從貨值看，以貨值10萬元以下案件為主，共169件，占案件總數的98.26%。貨值50萬元以上案件3件。

從案件來源劃分看，以日常監管和專項檢查的案件為主，共83件，占案件總數的48.26%。

從違法主體劃分來看，以藥品經營企業案件為主，共138件，占藥品案件總數的80.23%。以上詳見附表6。

第二部分 醫療器械監督管理情況

一、醫療器械企業基本情況

截至2021年底，全市實有生產一類醫療器械產品企業110家，其中僅從事一類醫療器械產品生產的企業75家，較2020年同期(105家、74家）分別增長4.76%、1.35%。詳見附表7。

截至2021年底，全市實有從事第二類、三類醫療器械經營企業5141家，較2020年同期(5164家）下降0.45%；實有醫療器械批發企業998家，醫療器械零售企業4869家，從事醫療器械網絡銷售的企業944家。詳見附表8。

2021年，全市境內一類醫療器械備案302件，較去年同期（245件）增長23.27%。截至2021年底，全市共有境內一類醫療器械備案716件，較去年同期增長16.23%。詳見附表9。

二、醫療器械日常監管情況

         2021年，全市共檢查醫療器械生產企業234家次，其中檢查國家重點監管企業20家次、省重點監管企業4家次，全面檢查高風險企業41家次。詳見附表10。

2021年，全市共檢查醫療器械經營企業、使用單位2079家次，發現存在違法違規的企業或單位75家次，完成整改69家次。詳見附表11。

三、醫療器械案件查處情況

2021年，全市共查處醫療器械案件46件，較去年同期（48件）下降4.17%；貨值88.7萬元。詳見附表12。

從貨值劃分來看，以貨值5萬元以下的案件為主，共40件，占案件總數的86.96%。另有貨值5萬-20萬元案件5件、貨值20萬-50萬元案件1件。

從案件來源劃分來看，以日常監管和專項檢查案件為主，共20件，占案件總數的43.48。

從違法主體劃分來看，以醫療器械經營企業案件為主，共31件，占案件總數的67.39%，另有醫療器械生產企業案件7件、使用單位案件8件。

四、地方醫療器械抽驗情況

2021年，全市未開展地方醫療器械抽驗。

第三部分 化妝品監督管理情況

一、化妝品日常監管情況

2021年，全市共檢查化妝品生產企業81家次，抽驗化妝品17批次，未檢出不合格化妝品批次，完成整改企業50家次。詳見附表13。

二、化妝品案件查處情況

2021年，全市共查處化妝品案件185件，貨值166.89萬元，罰款138.79萬元，沒收違法所得126.77萬元，較去年同期均成倍增長。詳見附表14。

從貨值劃分來看，以貨值2萬元以下案件為主，共181件，占案件總數的97.31%，貨值2萬-20萬元案件2件，貨值50萬元以上案件2件。

從案件來源劃分來看，以投訴舉報的案件為主，共102件，占案件總數的55.14%；其次為日常監管和專項檢查案件，共35件，占比18.92%。

從違法主體劃分來看，以化妝品經營企業案件為主，共123件，占案件總數的66.49%；化妝品生產企業案件6件，占比3.24%；美容美發機構36件，占比19.46%；其他案件20件，占比10.81%。

第四部分 其他情況

  一、行政復議情況

2021年，全市共接到行政復議申請4件，共受理行政復議案件4件，均為被同級（或上級）政府審理的復議案件，其中1件為醫療器械案件，3件為化妝品案件，案件受理數較去年（6件）下降33.33%。詳見附表15。

受理的復議案件中，其中，因申請人撤回終止審理1件，被同級（或上級）政府作出“駁回復議申請”決定1件，作出“維持”決定2件。

   二、行政訴訟情況

2021年，法院共受理行政訴訟案件1件，為藥品類案件，較去年（1件）相比持平，因原告撤訴終結。詳見附表16。