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中山市藥品監管

統計報告

（2021年第三季度）

中山市市場監督管理局綜合規劃科     2021年10月20日編印

中山市市場監督管理局

2021年10月

說 明

《中山市藥品監管統計報告（2021年第三季度）》，數據來源于國家藥品監督管理局統計信息系統，數據報告期為2021年1月1日至2021年9月30日。

報告對藥品、醫療器械、化妝品的監督管理等數據進行匯總分析，對外公開參考。

目 錄

第一部分 藥品監督管理情況

一、藥品企業基本情況

二、藥品日常監管情況

三、地方藥品抽驗情況

四、藥品案件查處情況

第二部分 醫療器械監督管理情況

一、醫療器械企業基本情況

二、醫療器械日常監管情況

三、醫療器械案件查處情況

四、地方醫療器械抽驗情況

第三部分 化妝品監督管理情況

一、化妝品日常監管情況

二、化妝品案件查處情況

第一部分 藥品監督管理情況

一、藥品企業基本情況

截至2021年9月底，全市藥品零售連鎖門店846家，零售單體店2096家，較去年同期分別增長7.36%、-2.56%。

二、藥品日常監管情況

2021年前三季度，全市檢查藥品生產企業59家次，未發現違法生產企業；發現違規生產企業30家次，完成整改30家次；檢查藥品經營批發企業40家次，發現違法違規經營批發企業12家次，完成整改11家次；檢查藥品經營零售企業1309家次，發現違法違規經營零售企業196家次，完成整改196家次。

三、地方藥品抽驗情況

2021年前三季度，全市抽驗主體數125家，檢驗藥品380批次，不合格0批次。按藥品類別分，抽檢化學藥品68家175批次，中成藥66家168批次，中藥材、中藥飲片23家34批次，生物制品1家3批次；按抽驗環節分，抽檢生產環節22家121批次，經營環節81家211批次，使用環節22家48批次。

四、藥品案件查處情況

2021年前三季度，全市共查處藥品案件68件，較2020年同期（58件）增長17.24%；查處藥品案件貨值75.14萬元，與2020年同期（68.35萬元）相比增長9.93%。

從貨值看，貨值10萬元以下案件為67件，占總案件數的98.53%。貨值50萬元以上案件1件，占總案件數的1.47%。

從案件來源劃分看，來源于日常監管和專項檢查的案件21件，占藥品案件總數的30.88%；舉報投訴的案件20件，占比29.41%；其他13件，占比19.12%；其他部門通報11件，占比16.18%；監督抽檢3件，占比4.41%。

從違法主體劃分來看，以藥品經營企業案件為主，共51件，占藥品案件總數的75%；醫療機構10件，占比14.71%；藥品生產企業案件7件，占比10.29%。

 第二部分 醫療器械監督管理情況

一、醫療器械企業基本情況

截至2021年9月底，全市共有第二三類醫療器械生產企業121家，較去年同期(97家）增長24.7%，第二三類醫療器械產品569個，較去年同期(452個）增長25.9%。

截至2021年9月底，全市實有一類醫療器械產品生產企業107家，其中僅從事一類醫療器械產品生產的企業71家，較去年同期(99家、69家）分別增長8.08%、2.9%。

截至2021年9月底，全市實有僅從事第二類醫療器械經營的企業4332家，僅從事第三類醫療器械經營的企業187家， 同時從事第二、三類醫療器械經營的企業894家，較去年同期(4088家，151家，744家） 分別增長5.97%、23.84%、20.16%。

2021年前三季度，全市境內一類醫療器械備案161件，較去年同期（182家）下降11.54%。截至2021年9月底，全市實有境內一類醫療器械備案676件，較去年同期（593家）增長13.99%。

二、醫療器械日常監管情況

　　 2021年前三季度，全市檢查醫療器械生產企業173家次，其中檢查高風險企業32家次。詳見附表10。檢查醫療器械經營使用單位1657家次，發現存在違法違規的企業或單位63家次，已完成整改的企業或單位57家次。

三、醫療器械案件查處情況

2021年前三季度，全市共查處醫療器械案件14件，較去年同期（23件）相比下降39.13%；查處醫療器械案件貨值21.67萬元，較去年同期（65.07萬元）相比下降66.7%。

從貨值劃分來看，貨值5萬元以下的案件13件，5萬-20萬元案件1件。從案件來源劃分來看，投訴舉報5件，監督抽驗1件，日常監管和專項檢查2件，其他部門通報5件，其他1件。從違法主體劃分來看，生產企業6件，經營企業6件，使用單位2件。

四、地方醫療器械抽驗情況

根據2021年總局及省局抽檢計劃，均已完成抽樣任務。其中，按照總局抽檢計劃開展抽樣11批次；按照省抽樣計劃開展抽樣126批次。共計開展抽樣137批次。

第三部分 化妝品監督管理情況

  一、化妝品日常監管情況

2021年前三季度，全市共檢查化妝品生產企業75家次，抽驗化妝品14批次。

   二、化妝品案件查處情況

2021年前三季度，全市共查處化妝品案件109件，較去年同期（22件）增長395.45%；案件貨值18.85萬元，較去年同期（6.51萬元）增長189.55%；案件罰沒金額85.14萬元，較去年同期（21.02萬元）相比增長305.04%；其中，1家化妝品企業未按照許可范圍組織化妝品生產，罰沒入庫3萬元，1家未按照要求建立并執行生產記錄制度、銷售管理和銷售記錄制度，生產未取得批準文號，罰沒入庫20萬元多。

從貨值劃分來看，本期貨值2萬元以下案件108件，2萬元以上1件。

從案件來源劃分來看，以投訴舉報的案件為主，共96件，占化妝品案件總數的88.07%；監督抽驗的案件1件；日常監管和專項檢查案件1件；其他部門通報的案件7件；其他4件。

從違法主體劃分來看，以化妝品經營企業案件為主，共82件，占化妝品案件總數的75.23%；化妝品生產企業案件3件，占比2.75%；美容美發機構4件，占比3.67%；其他案件20件，占比18.35%。