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中山市藥品監管

統計報告

（2021年上半年）

中山市市場監督管理局綜合規劃科     2021年8月17日編印

中山市市場監督管理局

2021年8月

說 明

《中山市藥品監管統計報告（2021年上半年）》，數據來源于國家藥品監督管理局統計信息系統，數據報告期為2021年1月1日至2021年6月30日。

報告對藥品、醫療器械、化妝品的監督管理等數據進行匯總分析，對外公開參考。

目 錄

　　第一部分 藥品監督管理情況

　　一、藥品企業基本情況

　　二、藥品日常監管情況

　　三、地方藥品抽驗情況

　　四、藥品案件查處情況

　　第二部分 醫療器械監督管理情況

　　一、醫療器械企業基本情況

　　二、醫療器械日常監管情況

　　三、醫療器械案件查處情況

　　四、地方醫療器械抽驗情況

　　第三部分 化妝品監督管理情況

　　一、化妝品日常監管情況

　　二、化妝品案件查處情況

第一部分 藥品監督管理情況

一、藥品企業基本情況

截至2021年6月底，全市藥品零售連鎖門店833家，零售單體店2046家，較去年同期分別增長5.71%、-4.21%。

二、藥品日常監管情況

2021年上半年，全市檢查藥品生產企業31家次，發現違規生產企業9家次，完成整改9家次；檢查藥品經營批發企業21家次，發現違法違規經營企業1家次，完成整改0家次；檢查藥品經營零售企業787家次，發現違法違規經營企業138家次，完成整改138家次。

三、地方藥品抽驗情況

2021年上半年，全市抽驗主體數25家，檢驗藥品158批次，不合格0批次。按藥品類別分，抽檢化學藥品17家74批次，中成藥17家76批次，中藥材、中藥飲片3家5批次，生物制品1家3批次；按抽驗環節分，抽檢生產環節11家79批次，經營環節13家78批次，使用環節1家1批次。

四、藥品案件查處情況

2021年上半年，全市共查處藥品案件24件，較2020年同期（39件）相比下降38.46%；查處藥品案件貨值60.43萬元，與2020年同期（15.24萬元）相比增長296.52%。

從貨值劃分來看，以貨值10萬元以下案件為23件，占總案件數的95.83%。貨值50萬元以上案件1件，占總案件數的4.17%。

從案件來源劃分來看，來源于日常監管和專項檢查的案件12件，占藥品案件總數的50%；來源于舉報投訴的案件8件，占比37.5%；其他部門通報3件，占比12.5%。

從違法主體劃分來看，以藥品經營企業案件為主，共20件，占藥品案件總數的83.33%；藥品生產企業案件4件，占比17.77%。

第二部分 醫療器械監督管理情況

一、醫療器械企業基本情況

截至2021年6月底，全市實有一類醫療器械產品生產企業106家，其中僅從事一類醫療器械產品生產的企業73家，較去年同期(94家、63家）分別增長12.77%、15.97%。

截至2021年6月底，全市實有僅從事第二類醫療器械經營的企業4341家，僅從事第三類醫療器械經營的企業177家， 同時從事第二、三類醫療器械經營的企業840家，較去年同期分別增長8.72%、20.41%、19.15%。

2021年上半年，全市境內一類醫療器械備案106件，較去年同期上升1.92%。截至2021年6月底，全市實有境內一類醫療器械備案649件，較去年同期增長25.76%。

二、醫療器械日常監管情況

2021年上半年，全市檢查醫療器械生產企業141家次，其中檢查高風險企業17家次。檢查醫療器械經營使用單位1101家次，發現存在違法違規的企業或單位35家次，已完成整改的企業或單位29家次。

三、醫療器械案件查處情況

2021年上半年，全市共查處醫療器械案件5件，較去年同期（14件）相比下降64%；查處醫療器械案件貨值20.18萬元，較去年同期（36.71萬元）相比下降45%。

從貨值劃分來看，貨值5萬元以下的案件4件，5萬-20萬元案件1件。從案件來源劃分來看，投訴舉報1件，監督抽驗1件，其他部門通報3件。從違法主體劃分來看，生產企業3件，經營企業2件。

四、地方醫療器械抽驗情況

2021年上半年未開展醫療器械抽驗。

第三部分 化妝品監督管理情況

  一、化妝品日常監管情況

2021年上半年，全市共檢查化妝品生產企業42家次，抽驗化妝品14批次。

   二、化妝品案件查處情況

2021年上半年，全市共查處化妝品案件103件，較去年同期（16件）相比增長543.75%；查處化妝品案件貨值18.34萬元，較去年同期（6.31萬元）相比增長190.65%。

從貨值劃分來看，本期貨值2萬元以下案件102件，2萬元以上1件。

從案件來源劃分來看，以投訴舉報的案件為主，共92件，占化妝品案件總數的89.32%；監督抽驗的案件1件；日常監管和專項檢查案件1件；其他部門通報的案件5件；其他4件。

從違法主體劃分來看，以化妝品經營企業案件為主，共78件，占化妝品案件總數的75.73%；化妝品生產企業案件3件；美容美發機構2件；其他案件20件。