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各醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或生產(chǎn)企業(yè)：

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》等規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提交質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告，報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況等信息。結(jié)合省藥監(jiān)局有關(guān)通知精神，現(xiàn)再次提醒、督促各醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或生產(chǎn)企業(yè)按時(shí)填報(bào)有關(guān)信息，有關(guān)要求如下：

　　一、2024年3月31日前務(wù)必登錄廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁(yè)（https://qy.gdfda.gov.cn/）填報(bào)上一年度（2023年度）質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告、“兩品一械”產(chǎn)值及經(jīng)營(yíng)狀況數(shù)據(jù)，進(jìn)口醫(yī)療器械代理人應(yīng)填報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械年度自查報(bào)告，其它管代備案數(shù)據(jù)等信息也應(yīng)及時(shí)報(bào)送、更新。

　　二、尚未填報(bào)并核對(duì)醫(yī)療器械“三庫(kù)”系統(tǒng)企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)信息的企業(yè)，請(qǐng)于3月31日前登錄系統(tǒng)填報(bào)及核對(duì)信息，并視企業(yè)實(shí)際情況后續(xù)及時(shí)更新數(shù)據(jù)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)訪問(wèn)地址：https://mpa.gd.gov.cn/portalEp/，選擇“法人登錄”進(jìn)入填報(bào)。

　　三、登錄國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（https://www.adrs.org.cn/）注冊(cè)賬戶并及時(shí)完善更新信息，對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)開(kāi)展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)。

　　四、已辦理第一類醫(yī)療器械備案的企業(yè)或已取得第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證的企業(yè)，無(wú)論是在產(chǎn)還是停產(chǎn)，按規(guī)定均需進(jìn)行上述信息填報(bào)（本年度新辦證企業(yè)無(wú)需填報(bào)上一年度自查報(bào)告、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況數(shù)據(jù)）。確實(shí)不再進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)的，可主動(dòng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證（產(chǎn)品備案）、生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)備案），前述證件均注銷(xiāo)后無(wú)需再填報(bào)上述信息。

　　五、已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)備案）的企業(yè)，如長(zhǎng)期不生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)主動(dòng)向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，并登錄廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁(yè)（https://qy.gdfda.gov.cn/）“醫(yī)療器械企業(yè)報(bào)告信息上報(bào)”端口報(bào)送停產(chǎn)相關(guān)信息。

　　六、對(duì)未按規(guī)定提交自查報(bào)告、填報(bào)有關(guān)信息的，我局將根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》等規(guī)定，視情節(jié)依法給予警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)注冊(cè)證、許可證等行政處罰。請(qǐng)各企業(yè)務(wù)必高度重視，安排專人負(fù)責(zé)，依法做好有關(guān)報(bào)告工作。

　　特此通知。

中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2024年3月27日     

　　（聯(lián)系人：肖先生、劉先生，聯(lián)系電話：88920603，88920608）