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中山市康行醫療器械有限公司：

　　根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定，已辦理醫療器械產品備案或醫療器械生產備案的醫療器械生產企業應當建立并保持醫療器械質量管理體系有效運行，并按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》有關要求向監管部門進行事項報告，拒不改正將依法采取注銷許可（取消備案）、納入異常名錄、嚴厲查處等措施。

　　經現場檢查確認：中山市康行醫療器械有限公司不符合醫療器械生產質量管理規范要求且無法取得聯系，不能保證產品安全、有效。

　　根據《醫療器械生產監督管理辦法》第二十二條第二款、第二十三條的規定，我局擬依法取消中山市康行醫療器械有限公司的第一類醫療器械生產備案及產品備案。請中山市康行醫療器械有限公司自公示發布之日起30日內，主動與我局取得聯系并提供該公司符合醫療器械生產質量管理規范要求的有關證明材料。逾期未主動與我局聯系并提供有效證明材料的，我局將依法取消其第一類醫療器械生產備案及產品備案。

　　聯系地址：中山市東區街道博愛六路48號1號樓705室， 聯系人：肖先生，聯系電話：0760-88920603。

　　特此公告。

中山市市場監督管理局

2024年3月15日