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　　根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于開展質量安全隱患醫療器械企業整治工作的通知》（粵藥監辦械〔2024〕9 號）要求，我局于近期組織對存在質量安全隱患的醫療器械生產企業進行監督檢查，發現中山市廣源醫療器械科技有限公司等4家企業（詳見附件）的醫療器械生產條件已發生變化，通過登記的住所或經營場所無法取得聯系，或已無醫療器械生產車間，不再符合醫療器械質量管理體系要求，可能影響醫療器械安全、有效。

　　根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定，醫療器械生產企業應當建立并保持醫療器械質量管理體系有效運行，并按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》有關要求向監管部門進行事項報告，拒不改正將依法采取注銷許可（取消備案）、納入異常名錄、嚴厲查處等措施。

　　請上述4家企業立即主動停止醫療器械生產活動，并自公示發布之日起15日內，主動與我局取得聯系并提供本企業符合醫療器械生產質量管理規范要求的有關證明材料。聯系地址：中山市東區街道博愛六路48號1號樓705室，聯系人：肖先生，聯系電話：0760-88920603。

　　特此公告。

　　附件：有關企業名單

中山市市場監督管理局

2024年3月15日     

　　附件

有關企業名單

序號	企業名稱	統一社會信用代碼
1	中山市廣源醫療器械科技有限公司	91442000MA54BCJC1M
2	中山市天幕精控智能技術有限公司	91442000MA52YNUH6K
3	中山市美年健康科技有限公司	91442000MA54D1A159
4	中山市唯一精密智能裝備有限公司	91442000MA4W6JHJ1J