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　　為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，持續深化“放管服”改革，進一步減證便民，優化營商環境，經研究，決定于2023年10月16日起在中山市轄區內對市場監管審批事項涉及的藥品醫療器械生產經營場所證明事項試行告知承諾制，試行期限為兩年。具體內容如下：

　　一、適用范圍

　　對法律法規規定需提交的生產經營場所證明材料的形式未作具體規定的，或雖有具體規定但需要進行現場檢查（含通過告知承諾制“先證后查”）的，試行生產經營場所證明事項告知承諾制，范圍為：

　　1.藥品經營許可（核發、變更地址、延續）。

　　2.第三類醫療器械經營許可（核發、變更地址、延續）。

　　3.第二類醫療器械經營備案（首次備案、變更地址備案）。

　　4.第一類醫療器械生產備案（首次備案、變更地址備案）。

　　申請人向我局申請辦理以上行政審批事項時，我局以書面形式（含電子文本，下同）將證明義務、證明內容以及不實承諾的法律責任一次性告知申請人，申請人書面承諾已經符合告知的相關要求并愿意承擔不實承諾的法律責任，不需再提交生產經營場所產權證明、使用證明或租賃合同（協議）等房屋證明材料，依據書面承諾辦理相關行政審批事項。

　　二、辦理流程

　　申請人在廣東政務服務網上申辦適用范圍內的相關審批事項時，申辦材料涉及生產經營場所產權證明、使用證明或租賃合同（協議）等房屋證明材料的，申請人可自主選擇是否采用證明事項告知承諾制方式辦理。申請人選擇證明事項告知承諾制辦理的，需真實、準確、完整地填寫并提交《生產經營場所證明事項告知承諾申請表》，不再要求提交生產經營場所產權證明、使用證明或租賃合同（協議）等房屋證明材料，與事項辦理需提交的其他申辦材料一并提交，按流程辦理有關事項。

　　申請人不愿承諾或者無法承諾的，按照常規申請提交法律法規規定的生產經營場所的有關房屋證明材料及其他申辦材料。申請人存在不良信用記錄的，在信用修復前不適用證明事項告知承諾制。

　　三、監管機制

　　申請人選擇了證明事項告知承諾制方式辦理的，行政機關有權根據實際情況在行政審批過程中及日常監督管理時采用現場核查、網絡核查、書面核查、部門聯合核查等方式進行核查。對發現作出不實承諾的，依法處理并納入信用記錄管理。

　　特此通告。

中山市市場監督管理局

2023年10月10日