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　　粵港澳大灣區生物醫藥產業融合再獲新突破。

　　近日，在中山市生產、由香港聯邦制藥廠有限公司（下稱“香港聯邦”）出品的藥品“維生素C泡騰片”正式上市銷售。這是粵港澳大灣區首個跨境生產的藥品，開創了“港藥粵產”的先河。

　　去年，“港澳藥械通”政策首落中山，打通了未在國內上市的國際創新藥械快速進入內地的通道。如今，“港藥粵產”又在中山率先實現，中山為何能屢屢拔得頭籌，飲上“頭啖湯”？

　　借中山制造優勢破解“港藥”產能難題

　　“在香港，企業可以依托研發、金融、貿易等方面的優勢，拓展在全球的品牌影響力；而中山則制造業優勢更突出，二者形成很好的互補。” 聯邦制藥制劑產品中國銷售部總經理陳敏告訴南方+記者。

　　走進聯邦制藥中山公司（下稱“中山聯邦”）片劑GMP車間，隔著明亮的玻璃窗，記者可以看到工作人員正在生產線上忙碌著。經過前端各道工序后，維生素C泡騰片在此處進行壓片成型，包裝下線后將銷往全國市場。

　　這款“香港藥”雖然是首次在內地生產，但大眾對它早已耳熟能詳。據介紹，香港聯邦出品的維生素C泡騰片暢銷內地近10年，在國內的覆蓋人群足夠廣，市場的接納度很高。同時，維生素C泡騰片與其他藥品關聯度高，經常與其他藥品聯合用藥，用于感冒、病后恢復期，創傷愈合期及過敏性疾病的預防和輔助治療。

　　陳敏介紹，目前市場上銷售的維生素C泡騰片大多屬于保健品，維生素含量在100-200毫克左右居多。香港聯邦生產的藥準字批文的維生素C泡騰片維生素含量較高，每片達到1000毫克，對于增強機體免疫力，急、慢性傳染性疾病的防治療效明顯，受到消費者信賴。

　　根據PDB數據庫對國內22個重點城市近700家樣本醫院用藥情況的統計顯示，近10年來，香港聯邦維生素C泡騰片的銷售情況位于市場前列。

　　南方+記者了解到，近兩年，消費者對藥準字批文的維生素C泡騰片的需求更加旺盛。受到生產場地和成本的限制，香港聯邦只有一條生產線在生產該產品，供不應求的現象越來越突出。快速解決產能不足成為公司的當務之急。

　　就在香港聯邦尋求破解辦法之際，國家政策的“東風”打開了發展的新窗口。

　　2022年6月，國家藥監局發布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品實施方案》，相關政策允許港澳藥品實施“境外持有+境內生產”的模式，為“港藥粵產”打開了大門。

　　陳敏表示，跨境委托生產，為香港聯邦在持證和生產的安排上提供了更高的自由度，有利于香港聯邦借助大灣區內地藥品生產制造的優勢，降低生產成本，解決香港工廠維生素C泡騰片產能不足的難題。

　　“保姆式服務”助香港聯邦“吃螃蟹”

　　巧合的是，中山恰好也是大灣區生物醫藥規則銜接的“先行者”。

　　較早前，2020年11月25日，國家市場監管總局、國家藥監局、國家發展改革委等8部門印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》。對此，中山率先向省藥監局提出在中山開展粵港澳大灣區藥品上市許可持有人制度改革申請，支持港澳藥品上市許可持有人將持有的藥品在符合條件的中山企業生產上市。

　　在這種背景下，聯邦制藥在廣東省藥品監督管理局、中山市市場監督管理局的支持下，積極申請作為試點企業，成為“首個吃螃蟹的人。”

　　在中山市市場監督管理局藥品監督管理科科長孫逸湘看來，爭取“港藥粵產”首先在中山實現突破，既有積極主動的態度，更有慎重的思考和細致的準備。首先是資格門檻。“第一個吃螃蟹”的人需要的不僅僅是勇氣。選擇什么樣的企業，怎樣的產品更經得起考驗？這些都是需要思量的問題。

　　中山聯邦是香港聯邦制藥集團在內地起步最早的生產基地，擁有近30年的發展歷程，1997年就成為國內第一批全廠多劑型獲得國家GMP認證的藥物制劑生產企業。其穩定的質量生產體系與聯邦制藥集團一脈相承，生產經營的安全性有保障。

　　“在此過程中，中山市市場監督管理局全程跟進、一對一保姆式的服務令我們倍感暖心。”陳敏說。

　　為爭取試點落戶中山，中山進一步暢通了“港藥粵產”的綠色通道。中山市市場監督管理局組織相關部門協助省局完成中山聯邦的調研；同時，委派專人參與方案的起草和修訂，先后兩次選派專人到省局進行協助，提供一線支持；此外，中山市市場監督管理局還組織專家到中山聯邦開展現場檢查和核查協助，確保項目穩步推進。

　　中山聯邦注冊經理朱美容回憶，在藥品生產許可證申報過程中，中山聯邦需要申報A證，再報一個受托方的C證。為了助力企業快速申報，中山市市場監督管理局積極與廣東省藥品監督管理局溝通協調，助力兩證的檢查并聯進行，為企業節省了近2個月的時間。

　　積極籌備更多港藥實現“中山造”

　　“相對于香港，中山工廠獲取土地、勞動力、原材料的成本更低、速度更快，物流的選擇渠道更多，提升產能的周期更短。同時，我們還可以借助粵港澳大灣區節點城市的交通區位優勢，進一步開拓內地市場，將產品賣向全國。”陳敏說。

　　中山聯邦生產的維生素C泡騰片在通過CDE備案審查后，今年5月份已經發往灣區試點銷售，包括鮮橙和黑加侖子兩種口味。目前，該款產品已進一步面向全國流通銷售。

　　此前，受到生產產能的制約，香港聯邦并沒有開放維生素C泡騰片的線上銷售渠道。隨著中山聯邦產品線投產，該產品產能將提升3倍左右，電子商務銷售渠道也將逐步開發。這意味著，消費者可以更快速、便捷地買到這款“家庭常備藥”。

　　陳敏認為，維生素C泡騰片的“中山造”為今后香港聯邦其他藥品乃至其他港澳企業的藥品跨境委托生產提供了先例，對于開創性地推動粵港澳大灣區醫藥產業融合發展具有重要的示范作用。

　　廣東省藥品監督管理局表示，粵港澳大灣區藥品上市許可持有人制度改革未來將逐步擴大政策受益面，將有效促進港澳醫藥產業轉型升級，加速推動粵港澳大灣區醫藥產業一體化發展，形成互補互動的產業鏈條。

　　中山市市場監督管理局負責人表示，“港藥粵產”有利于推動粵港澳三地經濟運行的規則銜接、機制對接，下一步，全局將加強政策服務和指導，持續發揮好粵港澳大灣區藥品創新發展政策的扶持激勵和引導作用，確保國家有關推動粵港澳融合的相關政策在中山落實落細，持續推進產業深度融合發展。

　　“未來，在政策允許的條件下，聯邦制藥將立足生產質量一流產品，積極籌備更多港藥實現‘中山造’。”香港聯邦相關負責人說。

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　　中山：勇當大灣區生物醫藥產業“先行者”

　　生物醫藥與健康產業是中山新時代領航制造業高質量發展的“十大艦隊”之一，也是中山優先發展的戰略性新興產業。

　　近年來，推動生物醫藥產業粵港澳三地市場一體化水平，中山一直勇當“先行者”——

　　2022年5月，中山市藥品進口口岸正式啟用，醫藥企業實現進口“在家門口”。通關一年，該口岸累計藥品進口1570噸，報關貨值13968萬元，進口品類覆蓋國務院批準允許進口的所有品種。2022年8月，中山首個“港澳藥械通”醫療器械獲批，患者免于奔波，在“家門口”就能使用國際新藥。

　　如今，粵港澳大灣區首個跨境生產藥品在中山投產上市，成為灣區生物醫藥產業融合發展新的里程碑。

　　圍繞建設省級改革創新實驗區的主線，中山借助一系列創新政策落地實施，著力打造出一個跨區域共享的醫療服務體系，促進內地與港澳生物醫藥產業一體化發展，也加速了中山與灣區城市之間的“軟聯通”。

　　按照省賦予中山打造生物醫藥資源配置中心、生物醫藥科技成果轉化基地、生物醫藥科技國際合作創新區的使命任務，中山力爭到2025年，生物醫藥產業工業總產值突破1000億元。

　　（記者 楊慧榮）